庭園小徑是供散步時用的，因而樹木所起的作用是給予散步的人一種祥和安逸的感覺。

　　不同形狀、質感的石鋪地構圖與參差的樹林、植被，共同渲染出富于韻律變化的園景。

　　精雕細琢的嵌石小徑與自然活潑的路旁植物，造景和諧而富于情調。

　　秋葉盛裝的小徑，一派春華秋實的意趣。

　　堅韌、剛直的樹林自徑旁沙礫中挺拔而起，夕陽中愈顯古樸、典雅。

　　別致的拱形門欄、色彩鮮明的鋪地和花臺，樹池的高差處理，東方園林中透出一絲西洋景致。

   　解決日常業(yè)務問題的質量管理實用技巧。
　　隨著質量運動的迅速鋪開，許多人耗費大量時間和精力在自己的企業(yè)內(nèi)實施質量管理?？墒牵麄兘?jīng)常失望地發(fā)現(xiàn)，他們很難知道哪種質量工具和技術最適合哪些具體場合。
 　　下面介紹幾種質量工具及如何運用它們解決日常業(yè)務問題。每種工具的討論都包括下列內(nèi)容：何時用、何時不用、培訓、能達到何目的、注意事項和使用程序。

　　魚缸會議
　　這是一種組織會議的方式。不同的群體本著合作的精神，一起分享各自的觀點和信息。因此，讓銷售部門與客戶服務部、或高層管理人員與管理顧問碰頭，這種做法一定管用。
　　何時用：魚缸會議使某些群體與顧客、供應商和經(jīng)理等其它與之利益攸關的群體加強溝通。
　　何時不用：如果用這種方法不能明確地分清各群體的職責，就不宜使用。
　　培訓：會議召集人需要接受培訓。
　　能達到何目的：迅速增進了解、掃除誤解。
　　注意事項：這類會議影響巨大?？赡軙┞秾嵡?，使內(nèi)情人和旁觀者感到受威脅，因此需要精心組織。
　　使用程序：把與會者安排成內(nèi)外兩圈。內(nèi)圈人員會上比較活躍，外圈人員則從旁觀察、傾聽，必要時提供信息。會議結束時推薦改進方案，取得外圈人員的贊同。

 　　橫向思維
　   這是一種為老問題尋找新解決方案的工具。
　　何時用：由于老方法、舊思路不再管用或已經(jīng)不夠好，需要尋找新方法、新思路時使用。
　　何時不用：種種制約使這種全新的思維方式無法發(fā)揮作用時不要用。
　　培訓：建議讀Edward de Bono（愛德華）寫的Lateral Thinking for Management（管理中的橫向思維）一書（1982年企鵝出版社出版）
　　能達到何目標：開創(chuàng)新思路，激發(fā)創(chuàng)意，找出可行的解決方案
　　注意事項： 需要傳統(tǒng)的邏輯思維加以支持。愛德華建議，只有10%的解決問題過程采用橫向思維。
　　使用程序：確定問題。運用幽默、隨機排列和對流行觀念的挑戰(zhàn)來制定橫向思維解決方案。對找到的各種想法加以適當?shù)奶釤捄腿∩帷?
　　舉例來說，某工業(yè)縫紉線軸制造商的傳統(tǒng)市場已經(jīng)消失，公司不得不另尋出路。對此，公司經(jīng)理們的本能反應是，從常規(guī)思路出發(fā)，為產(chǎn)品找新的出路、新的市場或新的銷售手段。不過，事態(tài)的發(fā)展很快表明，他們需要一種徹底的解決方案。
　　公司召開了一次集思廣益會，對參加者不加任何框框。思路應能用得上現(xiàn)有的技能和經(jīng)驗，但只能把它作為起點。結果，橫向思維把他們引向高爾夫球，成為一家成功的高爾夫球制造商。

　　帕雷托分析法（Pareto Analysis）
　　該方法強調為80%的問題找出關鍵的幾個致因（通常為20%）。
　　何時用：凡是一個問題的產(chǎn)生有多個變量因素并需要找出其中最關鍵的因素時，都可使用這一方法。在一個改進項目的開始階段尤為有用。
　　何時不用：如果設置有更完善的系統(tǒng)就沒有必要使用此法。
　　培訓：需具備基本的統(tǒng)計知識以備分析之用。
　　能達到何目標：非常直觀地展示出如何確定問題的優(yōu)先順序，將資源集中在何處才能取得最佳效益。這種展示讓企業(yè)各級一看就懂。
　　注意事項：仔細分析結果總是很重要；不僅靠數(shù)據(jù)還要利用常識來找出問題的原因和優(yōu)先順序。
　　使用程序：找出問題和可能的原因。收集有關原因的信息。繪制帕雷托分析圖，橫坐標表示原因，縱坐標表示問題，以出現(xiàn)次數(shù)、頻率或造成的成本來表示。找出最關鍵的幾個原因。依據(jù)重要性排序，利用改進技術消除產(chǎn)生問題的原因。
　　例如，某洗衣機制造商出現(xiàn)質量危機。在一次廣泛的可信度測試中，一家大型雜志將其產(chǎn)品排在末位并建議消費者不要購買。
　　該公司具有完善的失誤記錄，列出的失誤種類達22種。但運用帕雷托分析法表明，僅其中的4種失誤就占了所有記錄的83%。

　　質量功能分布圖（QFD）
　　這是一種產(chǎn)品和流程設計工具，可以用于把顧客的呼聲轉化成產(chǎn)品或流程的特點。采用該方法能防止企業(yè)僅因為某些觀念似乎有效就予以實施。
　　何時使用：用以設計或重新設計產(chǎn)品或流程，保證提供顧客切實需要的產(chǎn)品特性；專為制造業(yè)設計的，但也可用于服務業(yè)。
　　何時不用：如果問題的優(yōu)先順序已經(jīng)分明、流程設計卓有成效或設計團隊經(jīng)驗老到，不要采用該方法。
　　培訓：該方法運用特定的慣例，建立相關的矩陣圖和計分標準。在這方面有必要進行培訓。
　　能達到何目標：有能力分辨基本的產(chǎn)品與流程特色和所期望的產(chǎn)品與流程特色，這樣便可以看清高成本的技術或工程投資在哪方面將有回報。同時，還提供了一個評估產(chǎn)品或流程變化影響的框架準則。
　　注意事項：花時間通過市場調研來找出顧客的真正需求所在。
　　使用程序：研究顧客的需求。找出符合顧客需求的流程設計特色。建立一個矩陣圖，將顧客的需求與設計特色進行比較（即性能／方案矩陣圖）并加以計分。選取5個左右分數(shù)最高的設計特色，然后再按3個層次建立矩陣圖：設計特色和關鍵部件特點、關鍵部件特點和制造工序、制造工序和生產(chǎn)要求。
　　例如，某割草機制造商耗時費資重新設計其暢銷割草機的控制性能，卻發(fā)現(xiàn)顧客對此毫無反應。因此，公司經(jīng)理人在計劃改進另一較老型號時，想要確保所做的改善的確是顧客想要的。
　　研究結果表明，顧客感興趣的是性能。因此改善馬達、驅動鏈和刀的效率比改善控制性能可以產(chǎn)生大得多的影響。

　　關聯(lián)樹圖
　　這種圖示工具對關聯(lián)項進行層次分類。這是一種不錯的思維工具，因為它提供了一種快捷的方法把各種想法總括出來，并在相關的枝叉出現(xiàn)時可隨即增加細節(jié)。
　　何時使用：使用該圖示可以為同一目標尋求多種不同的實現(xiàn)途徑。
　　何時不用：不可用于詳細比較各種方案。它只用于從總體上探索新的方向
　　培訓：無需正式培訓，但設置一個協(xié)調人員會很有幫助。
　　能達到何目標：該圖示能很有邏輯地揭示出該采用什么方法來實現(xiàn)目標，它們要求哪些行動和資源。
　　注意事項：如果你選用的方法經(jīng)不起分析，要隨時準備回到關聯(lián)樹圖上來。
　　比如，一個發(fā)展中的小公司運用這種方法來考慮員工的托兒問題。許多員工大學一畢業(yè)就加入了公司，現(xiàn)在都供養(yǎng)著子女。
　　公司開會討論各種選擇方案。結果，大家都贊成建一個日托中心。但樹形圖顯示，潛在的成本太高，需要滿足的地方法規(guī)要求太多，很難實行。于是公司選擇了托兒津貼計劃，讓有子女的員工有選擇的余地。
　　方案效果分析法（solution effect analysis）
　　這種圖表用于分析手頭解決方案可能產(chǎn)生的效果。
　　何時用：在提議變革時可運用這種方法。它能讓你看清各解決方案的效果。
　　何時不用：你所提議的不是根本性變革的話，不要使用。
　　培訓：無需正式培訓，但如加以輔助很有用。
　　能達到何目標：一種向前看的思維方式并能預見所建議的方案會造成什么影響，避免未能預見的效果。
　　注意事項：人們對你正在致力的變革前景看淡時，不要阻止他們。他們并非有意發(fā)難，也許他們是對的。接受輔導會減少自己受威脅的感覺。
　　使用程序： 記下正在考慮實施的解決方案，放在圖的左側，箭頭則指向右方。在主箭頭兩側用分箭頭標出各種重大效果。通過集思廣益，找出所有可能的效果并添到圖上。計劃實施行動以確保該方案行之有效。
　　例如，某公司決定引入彈性工作時間以減少員工通勤途中損失的時間，同時充分利用資源。隨著改用新工作時間的期限臨近，協(xié)調這一變革的人事部開始擔心，員工還未弄清新工作時間的意義。為此，公司舉行了一系列方案效果分析會，使公司員工能想通各種問題，從而為采用新的工作時間做好更為充分的準備。[NextPage]

全面質量管理基本知識
　　
      定義：為了能夠在最經(jīng)濟的水平上并考慮到充分滿足顧客要求的條件下進行市場研究、設計、制造和售后服務，企業(yè)內(nèi)各部門的研制質量、維持質量和提高質量的活動構成為一體的一種有效的體系。
 
      意義： 
　　　提高產(chǎn)品質量 
　　　改善產(chǎn)品設計 
　　　加速生產(chǎn)流程 
　　　鼓舞員工的士氣和增強質量意識 
　　　改進產(chǎn)品售后服務 
　　　提高市場的接受程度 
　　　降低經(jīng)營質量成本 
　　　減少經(jīng)營虧損 
　　　降低現(xiàn)場維修成本 
　　　減少責任事故  
  
      范圍： 
　　　全面質量管理的基本原理與其他概念的基本差別在于，它強調為了取得真正的經(jīng)濟效益，管理必須始于識別顧客的質量要求，終于顧客對他手中的產(chǎn)品感到滿意。全面質量管理就是為了實現(xiàn)這一目標而指導人、機器、信息的協(xié)調活動。 

     TQM的基礎：系統(tǒng)工程與管理（系統(tǒng)工程） 
　　　完善的技術方法（控制工程） 
　　　有效的人際關系（行為工程） 
      TQM的工作內(nèi)容： 
         新設計的控制 
　　　進廠材料的控制 
　　　產(chǎn)品的控制 
　　　專題研究 

全面質量管理原理概述： 
　　?。?在“質量控制”（Quality Control）這一短語中，“質量”一詞并不具有絕對意義上的“最好”
　的一般含義。質量是指“最適合于一定顧客的要求”。這些要求是：a.產(chǎn)品的實際用途；b.產(chǎn)品的售價。
　　?。?在“質量控制”這一短語中，“控制”一詞表示一種管理手段，包括四個步驟：a.制訂質量標準；b.評價標準的執(zhí)行情況；c.偏離標準時采了糾正措施；d.安排改善標準的計劃。 
　　?。?影響產(chǎn)品質量的因素可以劃分為兩大類：a.技術方面的，即機器、材料和工藝；b.人方面的，即操作者、班組長和公司的其他人員。在這兩類因素中，人的因素重要得多。
　　?。?全面質量管理是提供優(yōu)質產(chǎn)品所永遠需要的優(yōu)良的產(chǎn)品設計，加工方法以及認真的產(chǎn)品維修服務等活動的一種重要手段。
　　?。?質量管理的基本原理適用于任何制造過程，由于企業(yè)行業(yè)、規(guī)模的不同，方法的使用上略有不同，但基本原理仍然是相同的。方法上的差別可概括為：在大量生產(chǎn)中，質量管理的重點在產(chǎn)品，在單件小批生產(chǎn)中，重點在控制工序。
　　?。?質量管理貫穿在工業(yè)生產(chǎn)過程的所有階段。首先是向用戶發(fā)送產(chǎn)品，并且進行安裝和現(xiàn)場維修服務。
　　?。?要有效地控制影響產(chǎn)品質量的因素，就必須在生產(chǎn)或服務過程的所有主要階段加以控制。這些控制
　就叫質量管理工作（Job of quality control），按其性質可分為四類：a.新設計控制；b.進廠材料控制;c.產(chǎn)品控制；d.專題研究。 
　　　８.建立質量體系是開展質量管理工作的一種最有效的方法與手段。
　　　９.質量成本是衡量和優(yōu)化全面質量管理活動的一種手段。 
　　　10.在組織方面，全面質量管理是上層管理部門的工具，用來委派產(chǎn)品質量方面的職權和職責，以達到既可免除上層管理部門的瑣事，又可保留上層管理部門確保質量成果令人滿意的手段的目的?！　　?1.原則上，總經(jīng)理應當成為公司質量管理工作的“總設計師”，同時，他和公司其他主要職能部門還應促進公司在效率、現(xiàn)代化、質量控制等方面的發(fā)揮。
　　　12.從人際關系的觀點來看，質量管理組織包括兩個方面：a.為有關的全體人員和部門提供產(chǎn)品的質量信息和溝通渠道；b.為有關的雇員和部門參與整個質量管理工作提供手段。
　　　13.質量管理工作必須有上層管理部門的全力支持。如果上層管理部門的支持不夠熱情，那么，向公司內(nèi)其他人宣傳得再多也不可能取得真正的效果。
　　　14.在全面質量管理工作中，無論何時、何處都會用到數(shù)理統(tǒng)計方法，但是，數(shù)理統(tǒng)計方法只是全面質量管理中的一個內(nèi)容，它不等于全面質量管理。
　　　15.應該認真地在公司的范圍內(nèi)逐步開展全面質量管理活動。明智的做法是，選擇一兩個質量課題加以解決并取得成功，然后按這種方式一步一步地實施質量管理計劃。 
　　　16.全面質量管理工作的一個重要特征是，從根源處控制質量。例如，通過由操作者自己衡量成績來促進和樹立他對產(chǎn)品質量的責任感和關心，就是全面質量管理工作的積極成果。 
 
施實SPC過程中應注意的幾個問題 
 
    1.  來自不同總體的數(shù)據(jù)混雜在一起，將導致兩種異常情況：
    (1)異常情況增多，如由于更換材料，導致控制圖的異常點比換料前增多。
    (2)控制限過寬，也不是正常現(xiàn)象，用這樣的控制限控制，減弱了控制圖對異常檢出的敏感性。如用兩臺設備加工的特性，控制限是由其中一臺設備上收集的數(shù)據(jù)計算得到的；而兩臺設備用相同的控制限控制，導致了另一臺設備控制圖上全部點子集中在中心線10區(qū)域內(nèi)，因而出現(xiàn)控制限過寬的現(xiàn)象。針對上述異常情況，可采取以下措施：將同一特性用不同設備加工或用不同批次的材料加工時，每臺設備或每批材料分別計算控制限。用不同的控制圖進行控制，以保證設備與圖、材料與圖一一對應。 
    2.單項公差的控制特性，如平行度、垂直度、圓度、跳動、中心距一轉變動量、分離力等。對于這些特性值，只規(guī)定了單側標準，不能確定它的范圍，也不能確定它的中心。此時，質量特性分布的中心與標準界限的距離，就決定了工序能力的大小。單側標準只給出上限標準時，在用均值—極差控制圖控制一段時間后，這些工序經(jīng)常出現(xiàn)絕大多數(shù)點子，甚至全部點子分布在中心線以下的現(xiàn)象。各單位技術人員及質量管理人員認為這是好的趨勢，不予以關注。這種想法是錯誤的，它雖然是一種好的趨勢，但并不是正常現(xiàn)象。出現(xiàn)這種情況時，應首先檢查檢測系統(tǒng)是否有誤，在確定檢測系統(tǒng)無誤的情況下，分析出現(xiàn)這種情況的其它原因，使這種好的趨勢能有所發(fā)展，然后重新計算控制限。如果不進行改進，仍維持現(xiàn)狀，控制圖將失去控制的意義。 
    3.用極差圖控制一段時間后，有些工序的控制圖上會出現(xiàn)大部分點子分布在中心線以下的情況，這說明質量特性的分散程度變小了。遇到這種情況時，一些技術人員往往認為過程的散差減小了，是好的現(xiàn)象，不予以關注。這也是不正確的。此時應馬上找出產(chǎn)生這種趨勢的原因，讓這種好的趨勢能有所發(fā)展，然后重新計算控制限。 
    4.不連續(xù)抽樣，易造成樣本內(nèi)部差異大，樣本間差異小，據(jù)此確定的控制限較寬，減弱了控制圖對異常檢出的敏感性。因此，抽取樣本時，需要連續(xù)抽樣，這樣就可以減少組內(nèi)差異，增大組間差異，易于反映生產(chǎn)過程的變化。 
    5.Wg量系統(tǒng)的精度不夠導致的測量誤差，會使控制圖上出現(xiàn)周期波。如：控制特性為某一齒輪的齒圈徑向跳動量0.07，用百分表測量時，只能精確到0.01，小數(shù)點后第三位應為估計值。由于操作者末估計第三位小數(shù)值，從極差控制圖上反映出來的圖形表現(xiàn)為極差在0.02—0.03之間變動，呈現(xiàn)規(guī)律的周期波，峰頂0.03，峰底0.02，按判異準則判過程異常，實際上卻是測量誤差造成的。因此，應根據(jù)控制特性的要求提高測量系統(tǒng)的精度，避免因測量精度不夠而導致的控制圖異常。    
     6.控制圖選擇刻度不合理，會造成描點不正確。如：某齒輪，磨內(nèi)孔工序，控制特性為齒圓徑向跳動量0.063，均值圖和極差圖刻度均選用0.001／格。在極差固中，上控制限為0.039，中心線值為0.0172，中心線距離控制圖底邊只有兩行的距離。操作者通過測量計算的極差值小于0.0152時，特性點已超出圖紙邊界，操作者無處描點，造成描點錯誤。因此，選取控制限刻度時，應將控制限位于控制圖中間，使上下控制限的范圍足夠大，這樣才能保證描點正確。極差圖的刻度一般設置為均值圖的2倍為宜。 [NextPage]
    7．質量分布中心與標準中心嚴重偏離時，Cpk值降低，不合格品率明顯增加。如：某軸控制特性為16.4土0.05，第一次采集數(shù)據(jù)，經(jīng)計算X圖：上控制限UCLx＝0.01，CLx＝-0.0282，LCLx＝-0.451，CP=1.45，CPK＝0.63，K＝0.564 g
查CP、CPK值所對應的總體不合格品率表，不合格品率為1.46%。調整設備后，重新采集數(shù)據(jù)經(jīng)計算圖上控制限UCLR＝0.02, CLR＝0.00175，LCLR＝-0.018，CP=1.243，CPK＝1.19，K＝0.03536736sq.net版權所有?367391406
 查Cp、CPK值所對應的總體不合格品率表，不合格品率為0.01835％。通過以上兩次統(tǒng)計結果的比較可以看出，第一次收集數(shù)據(jù)計算的質量分布中心嚴重偏離標準中心。雖然CP值(1.45)較高，但CPK值(0.63)卻很低，不合格品率較高。第二次調整設備，重新采集數(shù)據(jù)計算后，質量分布中心偏離標準中心較小，Cp值(1.243)和CPK值(1.19)相差不大，不合格品率明顯降低。因此，控制圖第一步取得預備數(shù)據(jù)后，一定要調整好質量加工中心，否則延長分析用控制圖的控制限轉化為控制用圖的控制限后，質量分布中心就會嚴重偏離標準中心，使得不合格品率增加，實際工序能力降低。
 
一、 CUSUM（累積和）控制圖和EWMA（指數(shù)加權滑動平均）控制圖 
　  隨著SPC控制理論中常規(guī)控制圖的普遍使用，其缺點也逐漸顯現(xiàn)出來，其中一條就是對過程的小偏移不靈敏。而CUSUM和EWMA則可解決類似問題。 
    1、 CUSUM控制圖的設計思想就是對數(shù)據(jù)的信息加以積累。CUSUM控制圖分別可用于計量性數(shù)據(jù)（正態(tài)分布），不合格品數(shù)（泊松分布變量），不和格品率（二項分布變量）。CUSUM控制圖的理論基礎是序貫分析原理中的序貫概率比檢驗，這是一種基本的序貫檢驗法。該控制圖通過對信息的累積，將過程的小偏移累加起來，達到放大的效果，提高檢測過程小偏移的靈敏度。  
    2、 EWMA控制圖中控制統(tǒng)計量同樣利用了歷史數(shù)據(jù)，且該控制圖可以對不同階段的數(shù)據(jù)取不同的權重，距今越近的數(shù)據(jù)權重越大，距今越遠，數(shù)據(jù)權重越小。EWMA控制圖設計的本質就是尋找最優(yōu)參數(shù)（λ，K）組合的過程，所依據(jù)的原則是：對給定的穩(wěn)態(tài)ARL（0），使過程出現(xiàn)設定偏移量的偏移時具有最小失控ARL。

二、 穩(wěn)健設計技術
　　產(chǎn)品/工藝過程的穩(wěn)健設計方法和技術開發(fā)階段的穩(wěn)健技術開發(fā)方法統(tǒng)稱為穩(wěn)健設計技術。它是開發(fā)高質量低成本產(chǎn)品最有效的方法。在實際生產(chǎn)中噪聲因素（原材料的微小變化、操作人員水平的差異、機器設備的微笑波動等）的存在，由此產(chǎn)生的波動也不可避免; 永無止境地減少波動，使產(chǎn)品、工藝過程、技術功能對各種噪聲因素不敏感，向著波動為零的目標不斷邁進。而如果采用源頭治理的辦法，利用穩(wěn)健技術設計尋找可控因素的一組水平組合，使產(chǎn)品/工藝過程性能或技術功能的輸出質量特性圍繞設計目標值的波動盡可能減少。
　　基本功能的性能穩(wěn)健取決于兩點：一是輸出質量特性本身的波動?。欢窃撡|量特性應盡可能接近設計目標值。
　　穩(wěn)健技術開發(fā)的實現(xiàn)過程： 
1、 進行初始設計并確認理想功能
2、 識別可控因素和噪聲因素
3、 實施一步優(yōu)化，即優(yōu)化系統(tǒng)的穩(wěn)健性
4、 實施二步優(yōu)化，確定對靈敏度影響顯著的可調因素

三、 質量功能展開（QFD）（又名質量屋）
　　質量功能展開是一項強有力的綜合策劃技術，尤其適用于大型產(chǎn)品（如飛機、汽車和大型設備）。它是一個總體的概念，提供一種將顧客的需求轉化為對應于產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)的每一階段（即：市場戰(zhàn)略、策劃、產(chǎn)品設計與工程設計、原形生產(chǎn)、生產(chǎn)工藝開發(fā)、生產(chǎn)和銷售）的適當?shù)募夹g要求的途徑。它是一種旨在開發(fā)設計階段就對產(chǎn)品適用性實施全過程、全方位質量保證的系統(tǒng)方法。它從市場要求的情報出發(fā)，將其轉化為設計語言，既而縱向經(jīng)過部件、零件展開至工序展開；橫向進行質量展開、技術展開、成本展開的可靠性展開。形式上以大量的系統(tǒng)展開表和矩陣圖為特征，盡量將生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的問題提前揭示，以達到多元設計、多元改善和多元保證的目的。 
　　質量功能展開的目的：從全面質量管理的視角出發(fā)，質量要素中包括理化特性和外觀要素、機械要素、人的要素、時間要素、經(jīng)濟要素、生產(chǎn)要素和市場及環(huán)境要素。將這些要素組合成一個有機的系統(tǒng)，并明確產(chǎn)品從設計開發(fā)到最終報廢的全過程中各步驟的質量機能，并使各質量機能得以切實完成。 
質量功能展開的基本構成
技術展開 綜合的質量展開 可靠性展開 質量功能展開
質量機能展開 成本展開
狹義的質量展開 質量職能展開
最常用的質量功能展開的文件有：
1、 顧客要求策劃矩陣
2、 設計矩陣
3、 最終產(chǎn)品特性展開矩陣
4、 生產(chǎn)/采購矩陣
5、 過程計劃和質量控制表
6、 作業(yè)指導書

 四、 并行工程（CE），又稱為同步工程
　　現(xiàn)代企業(yè)面臨的主要課題是如何作好創(chuàng)新，但創(chuàng)新又面臨著兩個風險：市場不確定性和技術不確定性。市場因顧客需要的變化和技術進步引起的競爭態(tài)勢的變化，要求產(chǎn)品壽命周期縮短和更新?lián)Q代速度加快；技術上則由于產(chǎn)品結構的復雜化和新原理的采用，延長了開發(fā)周期。而并行工程則為企業(yè)如何以盡可能短的開發(fā)周期推出顧客與社會需要的產(chǎn)品提供了解決思想和方法。 
　　并行工程的定義：它是對產(chǎn)品及制造和輔助過程實施并行、一體化設計、促使開發(fā)者始終考慮從概念形成直到用后處置的產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的所有因素（包括質量、成本、進度和使用要求）的一種系統(tǒng)方法。
　　實施并行工程的關鍵：如何促進職能之間的溝通是實施并行工程的關鍵，而組織和架構又是影響職能溝通的主要因素之一。按照項目管理特點建立多功能跨部門科學小組，成立矩陣組織就變得非常重要。 
　　并行工程中普遍采用質量工程技術（如QFD、田口法、FMEA等）和計算機技術（如CAX系列）。
　　并行工程的成功推行方法：
1、各職能根據(jù)自身的條件和要求提出本職能范圍內(nèi)的所有可行的方案，然后溝通形成各職能都可行的各自方案并由此構成總體方案。
2、隨著過程的不斷進展，從其他后續(xù)職能如開發(fā)、測試、顧客等等獲取的信息將逐漸縮小其方案數(shù)。最后各自的方案都能確定并能切實得到履行。
3、嚴格依照最終方案，并根據(jù)需要可以進行持續(xù)改進。

五、 水平比較或基準比較（BENCHMARKING）
　　該方法創(chuàng)立于施樂公司，其基本思想為：公司內(nèi)部不同部門或不同公司的相同相近過程的活動行為的比較分析，找出差距及其潛在的原因，以期達到或超過當前同類最好的實踐。
　　水平比較的思想可以想到孫子兵法中的"知己知彼"
BENCHMARKING 是一個系統(tǒng)和連續(xù)的測量過程，這個過程就是要針對世界范圍內(nèi)的領先企業(yè)和具體的領先過程進行連續(xù)不斷的測量和比較，以獲得幫助公司采取改進行動的有效信息。
水平比較可分為：內(nèi)部水平、競爭性水平、功能性水平、一般性水平比較。
水平比較的內(nèi)容：質量、生產(chǎn)率和時間（生產(chǎn)率和時間反映了成本問題）。

 六、 失效模式及后果分析（FMEA）
失效模式及后果分析被應用于產(chǎn)品設計和過程開發(fā)。它是一個重要的分析工具，有助于防止代價高的失效。它為設計小組提供了一個預期并消除這些失效的有效途徑。失效模式及后果分析適宜系列化的活動，這些活動旨在： 
    1、認識并評價一產(chǎn)品/過程潛在的失效及其后果機會的措施。 
    2、確定可消除或減少出現(xiàn)這些潛在失效的機會的措施。 
    3、將過程文件化
　　這對正確確定如何滿足顧客需求的設計過程是必不可少的。
　　FMEA包括（設計）DFMEA 和（過程）PFMEA
　　設計FMEA應從列出設計希望做什么以及不希望做什么開始，既設計意圖。應將通過QFD、車輛要求文件、已知的產(chǎn)品要求和/或制造/裝配要求等確定的顧客需求綜合起來。期望的特性的定義越明確，就越容易識別潛在的失效模式，采取糾正措施。
　　過程FMEA應從整個過程的流程圖/風險評估開始。流程圖應確定與每個工序有關的產(chǎn)品/過程特性參數(shù)。如果可能的話，還應根據(jù)相應的設計FMEA確定某些產(chǎn)品影響后果。

 七、 制造設計（DFM）和裝配設計（DFA）
　　為優(yōu)化設計功能、可制造性、易于裝配之間關系所設計的同步工程過程。因為人們常常忽略對產(chǎn)品裝配、產(chǎn)品的制造或者組成產(chǎn)品的部件的設計考慮。所以它顯得尤為重要。
最主要的是要增進對工藝變量與產(chǎn)品結果之間的關系的理解。在此基礎上，設計者再在技術規(guī)范中確定必須在制造過程中加以控制的產(chǎn)品特性（及其限制），以實現(xiàn)其使用要求。這將有利于： 
    1、 改進產(chǎn)品的投產(chǎn) 
    2、 改進現(xiàn)有制造過程的能力 
    3、 提供可用于主管和工人培訓的信息。
　　它通常由一個橫向職能小組來應用?？梢苑乐乖O計工程師設計超出或裝配技術或產(chǎn)量能力的制造或裝配步驟。小組通常有其他領域（可靠性、可維修性和可制造性）的專家和顧客參與，以解決設計人員知識不足或未領悟某一重要的設計特性。[NextPage]

八、 實驗設計（DOE），典型如田口方法 
    一種用于控制過程輸入以便更好地理解對過程輸出影響的試驗技術。一項設計的試驗是一個試驗或試驗序列，試驗中根據(jù)描述的設計矩陣體系化地改變潛在影響過程的變量。所關注的反應在以下幾種情況下評價：1）在試驗的變量中，確定顯著影響的變量；2）把變量等級所代表的整個范圍的影響定量；3）對過程中起作用的原因的性質獲得較好的理解；4）比較影響和相互作用。試驗設計的代表性方法包括傳統(tǒng)方法和田口方法。 
    田口方法： 其目的是通過設計保證質量，它通過確定和控制造成過程/產(chǎn)品質量出現(xiàn)偏差的關鍵變量（或噪音）來達到目的。其整個概念可描述為以下兩個基本點：  
    1、應該用相對于規(guī)定的目標值的偏差來衡量質量，而不應該由是否滿足預先設定的公差限度來衡量質量。 
    2、質量不能靠檢驗和返工來保證，必須通過適當?shù)倪^程和產(chǎn)品設計來實現(xiàn)。
通過對一個系統(tǒng)的適當設計，過程可以達到對變化不敏感，以免成本的高昂的拒收和/或返工。為了確定造成變化的因素并隨后消除這些因素的影響，將設計循環(huán)分成三個階段：系統(tǒng)設計、參數(shù)設計和公差設計。

九、 有限元分析（FEA）
它對復雜的幾何領域的物理關系提供了數(shù)學的解決方案。這種方法經(jīng)常用于具有復雜的集合特性的設計的結構分析。 
　　被分析的部分要分許多個小的區(qū)域，這些區(qū)域被成為"有限元"。每一個元內(nèi)的物理特性都有準確的數(shù)學術語予以解釋。所有元的特性匯集在一起產(chǎn)生一個大型的矩陣，矩陣的解為所關心的變量的量，例如，因最大負荷造成的變形。其他的量，如應力等，也要計算出來。
市場上有分析軟件以供使用。
十、 限制理論
　　一種用來幫助組織增加（改變努力）的積極影響的制造思想。它透過確定和說明那些阻礙有關預定目標實現(xiàn)（即限制）的問題（頻繁出現(xiàn)的方針問題或"舊的方?quot;，并非機器或人力的障礙），使其集中于持續(xù)改進。
十一、 運動/人機工程學分析（IE 內(nèi)容）
　　通過對過程設計的評估，以確保與人的能力兼容。運動分析是指與完成任務（如升、扭、延伸）有關的人的能力，以防止或減輕應變、應力、過度疲勞等問題。有關影響因素包括工人的人體尺寸、設計產(chǎn)品的布置、按扭/開關的位置，加在工人身上的負荷，及諸如噪音、振動、照明和空間等方面的環(huán)境影響。
十二、 幾何尺寸與公差（GD&T）
　　國際上所接受的、在技術圖紙上標注的、涵該所有的有關工業(yè)加工工件的幾何條件的不同要求（如，尺寸、距離、半徑、形狀、方向、位置、偏轉、表面粗糙度、表面波度、表面缺陷、邊緣等），及相關的驗證規(guī)則，測量儀器及其校準。 
　　簡而言之，它是確定某一產(chǎn)品（工件）微觀和宏觀幾何條件的所有的要求以及與之相關聯(lián)的驗證及相應的測量儀器的校準的有關要求。
注：幾何條件（幾何特征、幾何特性）要從廣義上去理解：
l 它是以幾何描述表示的某一工件的功能要求，包括尺寸（如直徑），距離、角度、表面構造、形狀、方向、位置等。
l 它是這一幾何特性在生產(chǎn)上所允許的偏差限度。
十三、 價值分析和價值工程（VA與VE）
　　采用多種技術來正確地分析某一產(chǎn)品的功能，往往能夠改進產(chǎn)品的性能，降低成本，因為這樣可以找到并應用其它的代用材料生產(chǎn)方法。這種功能評價的過程叫做價值分析。美國則將應用價值分析過程以降低設計成本稱之為價值工程。 
十四、 實體模型
　　尚不很成熟，是用三維仿真模型軟件來進行一些復雜形狀和陰影圖象的定義和處理。
十五、 計算機輔助設計（CAD）和計算機輔助工程（CAE）
　　它們可以將產(chǎn)品的具體要求轉化為最終的實物產(chǎn)品。它可以使設計者考慮許多不同的設計方案，并大大縮短工作時間。現(xiàn)在常被用于以下領域：
1、 可靠性：為改進的低溫進行可靠性而進行的設備的熱工設計 
2、 可維修性：工件位置，可達距離及其它與設計相關的人體需要圖解
3、 可試驗性：將試驗策劃考慮在設計過程中的總體試驗要求的分析。 
十六、 可靠性工程計劃
一個成功的可靠性項目應該采取的第一個步驟是制定一個可靠性項目計劃。從設計階段開始的可靠性工程從根本上說是關于執(zhí)行某一特定的功能的不同的方案強化研究以及實現(xiàn)可預期的最佳可靠性的途徑選擇過程。最可靠的系統(tǒng)往往需要在成本和重量方面妥協(xié)。通常一個可靠性項目要具備三個必要條件：
1、 產(chǎn)品設計-如果在產(chǎn)品設計中未對可靠性進行足夠的考慮的話，任何諸如檢驗和試驗的其它的后續(xù)措施都不能彌補不足。
2、 零件-用于制造產(chǎn)品的零件必須足以滿足功能要求，能夠在經(jīng)過制造過程后而不致衰退，并且能夠在其使用的環(huán)境條件下正常運行而不致?lián)p壞。
3、 質量控制-必要的制造程序，過程和控制必須予以執(zhí)行和保持。
 
八項管理原則
２０００版ＩＳＯ９０００族標準中，ＩＳＯ９０００標準起著確定理論基礎、統(tǒng)一技術概念和明確指導思想的作用，具有很重要的地位。新版ＩＳＯ９０００標準代替１９９４版ＩＳＯ９０００標準在內(nèi)容上有了很大變化。
　　 這其中新增加的一個非常重要的內(nèi)容就是八項質量管理原則。它是新標準的理論基礎，又是組織領導者進行質量管理的基本原則。正因為八項質量管理原則是新版ＩＳＯ９０００標準的靈魂，所以對它的含義的理解和掌握是至關重要的，為此，我們請有關專家對其進行了較詳盡的解釋。
　　 產(chǎn)生的背景 早在１９９５年ＩＳＯ／ＴＣ１７６在策劃２０００版ＩＳＯ９０００族標準時，就準備針對組織管理者編制一套有關質量管理的文件，其中最重要的就是質量管理原則。為此還成立了一個專門的工作小組（ＷＧ１５），這個小組專門負責征集世界上著名質量管理專家的意見，在匯集這些意見的基礎上編寫了ＩＳＯ／ＣＤＩ９００４－８《質量管理原則及其應用》。此文件在１９９６年ＴＣ１７６的特拉維夫年會上受到普遍的歡迎。ＷＧ１５為了確保此文件的權威和廣泛一致性，又在１９９７年的哥本哈根年會上對八項質量管理原則進行投票確認，獲全體通過。所以說八項質量管理原則在２０００版ＩＳＯ９０００族標準草案發(fā)表前就已得到全球質量管理方面專家的認同，成為２０００版新標準的理論基礎。 對八項質量管理原則的剖析
　　 原則１：以顧客為中心 專家認為：組織依存于顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。顧客是每一個組織存在的基礎，顧客的要求是第一位的，組織應調查和研究顧客的需求和期望，并把它轉化為質量要求，采取有效措施使其實觀。這個指導思想不僅領導要明確，還要在全體職工中貫徹。
　　 原則２：領導作用 專家認為：領導必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。領導的作用，即最高管理者具有決策和領導一個組織的關鍵作用。為了營造一個良好的環(huán)境，最高管理者應建立質量方針和質量目標，確保關注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質量管理體系，確保應的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據(jù)情況決定實現(xiàn)質量方針，目標的措施，決定持續(xù)改進的措施。在領導作風上還要做到透明、務實和以身作則。
　　 原則３：全員參與 專家認為：各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益。全體職工是每個組織的基礎。組織的質量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與。所以要對職工進行質量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責任感。 
　　原則４：過程方法 專家認為：將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。過程方法的原則不僅適用于某些簡單的過程，也適用于由許多過程構成的過程網(wǎng)絡。在應用于質量管理體系時，２０００版ＩＳＯ９０００族標準建立了一個過程模式。此模式把管理職責；資源管理；產(chǎn)品實現(xiàn)；測量、分析和改進作為體系的４大主要過程，描述其相互關系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質量管理體系的業(yè)績。
　　 原則５：管理的系統(tǒng)方法 專家認為：針對設定的目標，識別、理解并管理一個由相互關連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實施質量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進。此方法的實施可在三方面受益：一是提供對過程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進打好基礎；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。
　　 原則６：持續(xù)改進 專家認為：持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。在質量管理體系中，改進指產(chǎn)品質量、過程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進包括：了解現(xiàn)狀；建立目標；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結果，把更改納入文件等活動。

　　 原則７：基于事實的決策方法 專家認為：對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎。以事實為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。在對信息和資料做科學分析時，統(tǒng)計技術是最重要的工具之一。統(tǒng)計技術可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性，統(tǒng)計技術可以為持續(xù)改進的決策提供依據(jù)。
　　 原則８：互利的供方關系 專家認為：通過互利的關系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。供方提供的產(chǎn)品將對組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關鍵供方，更要建立互利關系，這對組織和供方都有利。
ISO9001:2000標準的主要特點和要求
質量是社會生產(chǎn)、生活中的一個永恒的話題，也是本世紀全球經(jīng)濟發(fā)展關注的主題之一。隨著時代的發(fā)展、科學技術水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質量不斷被賦予新的生命和使命。當今各國經(jīng)濟的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000族標準帶來據(jù)大的發(fā)展空間。[NextPage]
　　1987版ISO9000族標準來源于英國標準BS5750。為了在質量管理領域推廣這一行之有效的管理方法，國際標準化組織（ISO）的專家和該組織的成員國經(jīng)過卓有成效的努力和辛勤勞動，于1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族標準，即ISO9000：1987系列標準，使之成為衡量企業(yè)質量管理活動狀況的一項基礎性的國際標準。自此，ISO9000族標準就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機、給世界貿(mào)易帶來質量可信度、給質量管理體系提供評價基礎的同時，也隨著全球經(jīng)濟一體化、客觀認知的提高和標準自身的需要不斷發(fā)展和完善。從ISO9000系列標準的演變過程可見，1987版ISO9001標準從自我保證的角度出發(fā)，更多關注的是企業(yè)內(nèi)部的質量管理和質量保證；1994版ISO9001標準則通過20個質量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質量保證的要求納入標準的范圍中：2000版ISO9001標準在標準構思和標準目的等方面出現(xiàn)了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進的思想貫穿于整個標準，把組織的質量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標準的要求之中。
　　隨著ISO9000族標準應用的普及和標準用戶的增加，ISO9000族標準中過多的標準數(shù)量、標準在不同經(jīng)濟技術領域中應用的難易程度、質量管理體系的有效性成為標準使用中普遍關注的焦點。為解決1994版標準使用過程中出現(xiàn)的問題并考慮到標準未來的發(fā)展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176于197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標準情況書面調查，征集標準用戶的意見和建議，以便在標準的修訂中更準確地理解標準用戶的需求，在新版標準的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內(nèi)容也包括修訂標準的意愿、ISO9001標準與ISO9004標準的各自特點和相互關系、質量管理體系標準與環(huán)境管理體系標準的關系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國際標準化組織頒布實施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四項標準構成新版ISO9000族標準的核心標準。
　　2000版ISO9001標準在結構、內(nèi)容、構思等方面與1994版標準相比發(fā)生了明顯的變化。新版標準采用了以過程為基礎的質量管理體系機構模式，這與1994版ISO9001標準以20個要素為基礎的機構模式完全不同。以過程為基礎的結構模式比以要素為基礎的結構模式更切合實際，被更多地運用在當今的管理活動中。過程模式的使用實現(xiàn)2000版ISO9001標準內(nèi)容與ISO14001標準中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標準的20個要素全部容納到新版標準中。從變化的角度來看，新版ISO9001標準主要有以下特點：

　　一、 標準具有廣泛的適用性
　　ISO9001：2000標準作為通用的質量管理體系標準可適用于各類組織，不受組織類型、
規(guī)模、經(jīng)濟技術活動領域或專業(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。標準的這一特點可從四個方面表現(xiàn)出來： 
　　1、 任何組織的質量管理體系應考慮四個應考慮四個重要組成部分：首先是管理職責，包括方針、目標、管理承諾、職責與權限、策劃、顧客需求、質量管理體系和管理評審等項內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設施設備和工作環(huán)境等項內(nèi)容；第三是過程管理，包括顧客需求轉換、設計、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務提供等項內(nèi)容；第四是測量、分析與改進，包括信息測評、質量管理體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測和測量、過程監(jiān)測和測量、不合格品控制、持續(xù)改進、糾正和預防措施等項內(nèi)容。質量管理體系的四個重要組成部分體現(xiàn)在新版標準條款中的分類。 
　　2、 標準中使用的術語"產(chǎn)品"一詞，有雙重的含義。術語"產(chǎn)品"可意指有形的實物產(chǎn)品，也可意指"服務"。
　　3、 組織采用該標準建立質量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過有效運行質量管理體系增強顧客的信任。
　　4、 標準條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語言和術語，綜合反映各類質量管理活動的特征，減少了對標準條款理解和適用的難度。

　　二、 明顯改善了ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性 　　新版ISO9001標準能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標準相互兼容，這是標準實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標準與ISO14000系列標準的兼容性可從新版ISO9001標準的結構、質量管理體系模式、標準內(nèi)容、標準使用的語言和術語等方面顯現(xiàn)出來。組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標準時，有可使用的同時符合ISO9001標準和ISO14001標準的管理體系要素。在對產(chǎn)品/服務質量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結合在一起發(fā)揮作用。滿足相關法律法規(guī)要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標準的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標準中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行和提高有效性。
　　新版ISO9001標準的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標準的用戶提供了轉換的便利。從1994版ISO9001標準要素與2000ISO9001標準條款的對比來看，1994版標準的20個質量管理體系要素完全包容于新版標準條款和內(nèi)容中。1994版標準的用戶向新版標準轉換，只需對其質量管理體系的內(nèi)容和要求進行相應歸類和部分調整。

 　　三、標準條款和要求的可取舍性
　　采用標準的原則之一是符合標準的所有要求，這是標準化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程在質量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質量管理體系應服務ISO9001：2000標準所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標準應用范圍的不同，在標準的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程置于質量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標準條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標準通過1.2"標準適用范圍"條款給出對不適用的標準條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標準的過程中，可根據(jù)其質量管理體系的需求和應用范圍對標準條款和要求做出取舍，刪減不適用的標準條款。這里所說的質量管理體系需求是指對選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況；應用范圍是指對全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標準的情況。無論組織是否對標準條款和要求進行取舍，采標的結果均應表明組織質量管理體系對標準的符合性。標準的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標準將標準條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時，對標準第7章的內(nèi)容進行刪減時，還應考慮是否對組織的能力、職責、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實現(xiàn)帶來困難。

 　　四、有效解決質量管理體系文件的可操作性
　　1994版標號尊的用戶有一個共同感受：按照標準要求建立質量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個程序文件和18個以上的質量記錄；這些程序文件或質量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況；質量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱；質量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減。標準使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質量管理體系文件的效能和實用性。2000版ISO9001標準在質量管理體系文件方面實現(xiàn)的兩個重要目的是：建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動所期望的結果。
基于上述兩方面，新版標準在質量管理體系文件的要求上做了簡化。有關質量手冊的要求，條款4.2.1b）表明，手冊的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標準要求的質量手冊內(nèi)容是質量管理體系的應用范圍、被刪減的標準要求和刪減的理由、質量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質量管理體系所包含過程間的相互關系與作用的內(nèi)容。對有關程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標準要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、8.2.2要求的用于質量管理體系內(nèi)審的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和8.5.3要求的用于預防活動的程序文件。對有關質量記錄的要求，標準在不同的條款中共提出了21個用于質量管理體系的質量記錄。這些記錄是：管理評審記錄；組織成員的教育、培訓、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄；反映產(chǎn)品要求評審結果和采取措施的記錄；設計、開發(fā)輸入記錄；反映設計、開發(fā)評審結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)驗證結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)確認結果和采取措施的記錄；反映設計、開發(fā)審定結果和采取措施的記錄；反映供方評價和自我評價結果的記錄；監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄；對可追溯性產(chǎn)品建立唯一性標識的記錄；顧客財產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測量基準時反映測量設備校準和驗證的記錄；測量設備的校準和驗證記錄；反映質量管理體系內(nèi)審記過的記錄；證明產(chǎn)品符號標準及合同要求的記錄；對不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結果的記錄和預防活動結果的記錄。

 　　質量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構造其質量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質量管理體系的有效性和持續(xù)改進的情況。 
　　縱覽2000版ISO9001標準的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標準突出了過程識別、對影響因素的控制、持續(xù)改進而后體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎的質量管理體系，首要的問題使有效識別質量管理體系所保護哪的過程。作為先決條件，標準條款0.2過程方法表述了過程的基本特征，標準條款4.1a)提出了對質量管理體系所包含過程進行識別的要求。 
   　值得一提的是，過程識別須考慮的內(nèi)容有：質量管理體系的應用范圍、組織的功能和目標、組織的結構和質量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在；過程可由一項或多項實現(xiàn)同一目標、具有不同功能的活動組合構成。 
　　過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若干細小的過程。標準對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標準提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。
　　由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務質量的因素，標準從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標的管理、資源管理、職責與權限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過程與服務提供過程的管理、產(chǎn)品質量性能與要求的控制、產(chǎn)品質量影響因素的控制等。

 　　標準在條款8.5.1中提出的質量管理體系持續(xù)改進的要求，而該條款的要求涉及質量管理體系的各個方面。如在該條款中提到的質量方針與目標、內(nèi)部質量管理體系審核和管理評審、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的質量控制和對產(chǎn)品質量影響因素的控制、顧客的需求和相關法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進活動中的一個關鍵的環(huán)節(jié)，是對顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來考慮，這要求組織在質量管理活動中要有對未來需求進行預測的能力。質量管理體系持續(xù)改改進的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時，保持質量管理體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001標準強調的一個重要內(nèi)容。標準對質量管理體系模式要求的變更、對質量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質量管理活動中采用2000版ISO9001標準建立質量管理體系，就須確保質量管理體系的適時有效性。