解決日常業(yè)務(wù)問(wèn)題的質(zhì)量管理實(shí)用技巧。
　　隨著質(zhì)量運(yùn)動(dòng)的迅速鋪開(kāi)，許多人耗費(fèi)大量時(shí)間和精力在自己的企業(yè)內(nèi)實(shí)施質(zhì)量管理。可是，他們經(jīng)常失望地發(fā)現(xiàn)，他們很難知道哪種質(zhì)量工具和技術(shù)最適合哪些具體場(chǎng)合。
 　　下面介紹幾種質(zhì)量工具及如何運(yùn)用它們解決日常業(yè)務(wù)問(wèn)題。每種工具的討論都包括下列內(nèi)容：何時(shí)用、何時(shí)不用、培訓(xùn)、能達(dá)到何目的、注意事項(xiàng)和使用程序。

　　魚缸會(huì)議
　　這是一種組織會(huì)議的方式。不同的群體本著合作的精神，一起分享各自的觀點(diǎn)和信息。因此，讓銷售部門與客戶服務(wù)部、或高層管理人員與管理顧問(wèn)碰頭，這種做法一定管用。
　　何時(shí)用：魚缸會(huì)議使某些群體與顧客、供應(yīng)商和經(jīng)理等其它與之利益攸關(guān)的群體加強(qiáng)溝通。
　　何時(shí)不用：如果用這種方法不能明確地分清各群體的職責(zé)，就不宜使用。
　　培訓(xùn)：會(huì)議召集人需要接受培訓(xùn)。
　　能達(dá)到何目的：迅速增進(jìn)了解、掃除誤解。
　　注意事項(xiàng)：這類會(huì)議影響巨大?？赡軙?huì)暴露實(shí)情，使內(nèi)情人和旁觀者感到受威脅，因此需要精心組織。
　　使用程序：把與會(huì)者安排成內(nèi)外兩圈。內(nèi)圈人員會(huì)上比較活躍，外圈人員則從旁觀察、傾聽(tīng)，必要時(shí)提供信息。會(huì)議結(jié)束時(shí)推薦改進(jìn)方案，取得外圈人員的贊同。

 　　橫向思維
　   這是一種為老問(wèn)題尋找新解決方案的工具。
　　何時(shí)用：由于老方法、舊思路不再管用或已經(jīng)不夠好，需要尋找新方法、新思路時(shí)使用。
　　何時(shí)不用：種種制約使這種全新的思維方式無(wú)法發(fā)揮作用時(shí)不要用。
　　培訓(xùn)：建議讀Edward de Bono（愛(ài)德華）寫的Lateral Thinking for Management（管理中的橫向思維）一書（1982年企鵝出版社出版）
　　能達(dá)到何目標(biāo)：開(kāi)創(chuàng)新思路，激發(fā)創(chuàng)意，找出可行的解決方案
　　注意事項(xiàng)： 需要傳統(tǒng)的邏輯思維加以支持。愛(ài)德華建議，只有10%的解決問(wèn)題過(guò)程采用橫向思維。
　　使用程序：確定問(wèn)題。運(yùn)用幽默、隨機(jī)排列和對(duì)流行觀念的挑戰(zhàn)來(lái)制定橫向思維解決方案。對(duì)找到的各種想法加以適當(dāng)?shù)奶釤捄腿∩帷?
　　舉例來(lái)說(shuō)，某工業(yè)縫紉線軸制造商的傳統(tǒng)市場(chǎng)已經(jīng)消失，公司不得不另尋出路。對(duì)此，公司經(jīng)理們的本能反應(yīng)是，從常規(guī)思路出發(fā)，為產(chǎn)品找新的出路、新的市場(chǎng)或新的銷售手段。不過(guò)，事態(tài)的發(fā)展很快表明，他們需要一種徹底的解決方案。
　　公司召開(kāi)了一次集思廣益會(huì)，對(duì)參加者不加任何框框。思路應(yīng)能用得上現(xiàn)有的技能和經(jīng)驗(yàn)，但只能把它作為起點(diǎn)。結(jié)果，橫向思維把他們引向高爾夫球，成為一家成功的高爾夫球制造商。

　　帕雷托分析法（Pareto Analysis）
　　該方法強(qiáng)調(diào)為80%的問(wèn)題找出關(guān)鍵的幾個(gè)致因（通常為20%）。
　　何時(shí)用：凡是一個(gè)問(wèn)題的產(chǎn)生有多個(gè)變量因素并需要找出其中最關(guān)鍵的因素時(shí)，都可使用這一方法。在一個(gè)改進(jìn)項(xiàng)目的開(kāi)始階段尤為有用。
　　何時(shí)不用：如果設(shè)置有更完善的系統(tǒng)就沒(méi)有必要使用此法。
　　培訓(xùn)：需具備基本的統(tǒng)計(jì)知識(shí)以備分析之用。
　　能達(dá)到何目標(biāo)：非常直觀地展示出如何確定問(wèn)題的優(yōu)先順序，將資源集中在何處才能取得最佳效益。這種展示讓企業(yè)各級(jí)一看就懂。
　　注意事項(xiàng)：仔細(xì)分析結(jié)果總是很重要；不僅靠數(shù)據(jù)還要利用常識(shí)來(lái)找出問(wèn)題的原因和優(yōu)先順序。
　　使用程序：找出問(wèn)題和可能的原因。收集有關(guān)原因的信息。繪制帕雷托分析圖，橫坐標(biāo)表示原因，縱坐標(biāo)表示問(wèn)題，以出現(xiàn)次數(shù)、頻率或造成的成本來(lái)表示。找出最關(guān)鍵的幾個(gè)原因。依據(jù)重要性排序，利用改進(jìn)技術(shù)消除產(chǎn)生問(wèn)題的原因。
　　例如，某洗衣機(jī)制造商出現(xiàn)質(zhì)量危機(jī)。在一次廣泛的可信度測(cè)試中，一家大型雜志將其產(chǎn)品排在末位并建議消費(fèi)者不要購(gòu)買。
　　該公司具有完善的失誤記錄，列出的失誤種類達(dá)22種。但運(yùn)用帕雷托分析法表明，僅其中的4種失誤就占了所有記錄的83%。

　　質(zhì)量功能分布圖（QFD）
　　這是一種產(chǎn)品和流程設(shè)計(jì)工具，可以用于把顧客的呼聲轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品或流程的特點(diǎn)。采用該方法能防止企業(yè)僅因?yàn)槟承┯^念似乎有效就予以實(shí)施。
　　何時(shí)使用：用以設(shè)計(jì)或重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品或流程，保證提供顧客切實(shí)需要的產(chǎn)品特性；專為制造業(yè)設(shè)計(jì)的，但也可用于服務(wù)業(yè)。
　　何時(shí)不用：如果問(wèn)題的優(yōu)先順序已經(jīng)分明、流程設(shè)計(jì)卓有成效或設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)老到，不要采用該方法。
　　培訓(xùn)：該方法運(yùn)用特定的慣例，建立相關(guān)的矩陣圖和計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)。在這方面有必要進(jìn)行培訓(xùn)。
　　能達(dá)到何目標(biāo)：有能力分辨基本的產(chǎn)品與流程特色和所期望的產(chǎn)品與流程特色，這樣便可以看清高成本的技術(shù)或工程投資在哪方面將有回報(bào)。同時(shí)，還提供了一個(gè)評(píng)估產(chǎn)品或流程變化影響的框架準(zhǔn)則。
　　注意事項(xiàng)：花時(shí)間通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研來(lái)找出顧客的真正需求所在。
　　使用程序：研究顧客的需求。找出符合顧客需求的流程設(shè)計(jì)特色。建立一個(gè)矩陣圖，將顧客的需求與設(shè)計(jì)特色進(jìn)行比較（即性能／方案矩陣圖）并加以計(jì)分。選取5個(gè)左右分?jǐn)?shù)最高的設(shè)計(jì)特色，然后再按3個(gè)層次建立矩陣圖：設(shè)計(jì)特色和關(guān)鍵部件特點(diǎn)、關(guān)鍵部件特點(diǎn)和制造工序、制造工序和生產(chǎn)要求。
　　例如，某割草機(jī)制造商耗時(shí)費(fèi)資重新設(shè)計(jì)其暢銷割草機(jī)的控制性能，卻發(fā)現(xiàn)顧客對(duì)此毫無(wú)反應(yīng)。因此，公司經(jīng)理人在計(jì)劃改進(jìn)另一較老型號(hào)時(shí)，想要確保所做的改善的確是顧客想要的。
　　研究結(jié)果表明，顧客感興趣的是性能。因此改善馬達(dá)、驅(qū)動(dòng)鏈和刀的效率比改善控制性能可以產(chǎn)生大得多的影響。

　　關(guān)聯(lián)樹圖
　　這種圖示工具對(duì)關(guān)聯(lián)項(xiàng)進(jìn)行層次分類。這是一種不錯(cuò)的思維工具，因?yàn)樗峁┝艘环N快捷的方法把各種想法總括出來(lái)，并在相關(guān)的枝叉出現(xiàn)時(shí)可隨即增加細(xì)節(jié)。
　　何時(shí)使用：使用該圖示可以為同一目標(biāo)尋求多種不同的實(shí)現(xiàn)途徑。
　　何時(shí)不用：不可用于詳細(xì)比較各種方案。它只用于從總體上探索新的方向
　　培訓(xùn)：無(wú)需正式培訓(xùn)，但設(shè)置一個(gè)協(xié)調(diào)人員會(huì)很有幫助。
　　能達(dá)到何目標(biāo)：該圖示能很有邏輯地揭示出該采用什么方法來(lái)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，它們要求哪些行動(dòng)和資源。
　　注意事項(xiàng)：如果你選用的方法經(jīng)不起分析，要隨時(shí)準(zhǔn)備回到關(guān)聯(lián)樹圖上來(lái)。
　　比如，一個(gè)發(fā)展中的小公司運(yùn)用這種方法來(lái)考慮員工的托兒?jiǎn)栴}。許多員工大學(xué)一畢業(yè)就加入了公司，現(xiàn)在都供養(yǎng)著子女。
　　公司開(kāi)會(huì)討論各種選擇方案。結(jié)果，大家都贊成建一個(gè)日托中心。但樹形圖顯示，潛在的成本太高，需要滿足的地方法規(guī)要求太多，很難實(shí)行。于是公司選擇了托兒津貼計(jì)劃，讓有子女的員工有選擇的余地。
　　方案效果分析法（solution effect analysis）
　　這種圖表用于分析手頭解決方案可能產(chǎn)生的效果。
　　何時(shí)用：在提議變革時(shí)可運(yùn)用這種方法。它能讓你看清各解決方案的效果。
　　何時(shí)不用：你所提議的不是根本性變革的話，不要使用。
　　培訓(xùn)：無(wú)需正式培訓(xùn)，但如加以輔助很有用。
　　能達(dá)到何目標(biāo)：一種向前看的思維方式并能預(yù)見(jiàn)所建議的方案會(huì)造成什么影響，避免未能預(yù)見(jiàn)的效果。
　　注意事項(xiàng)：人們對(duì)你正在致力的變革前景看淡時(shí)，不要阻止他們。他們并非有意發(fā)難，也許他們是對(duì)的。接受輔導(dǎo)會(huì)減少自己受威脅的感覺(jué)。
　　使用程序： 記下正在考慮實(shí)施的解決方案，放在圖的左側(cè)，箭頭則指向右方。在主箭頭兩側(cè)用分箭頭標(biāo)出各種重大效果。通過(guò)集思廣益，找出所有可能的效果并添到圖上。計(jì)劃實(shí)施行動(dòng)以確保該方案行之有效。
　　例如，某公司決定引入彈性工作時(shí)間以減少員工通勤途中損失的時(shí)間，同時(shí)充分利用資源。隨著改用新工作時(shí)間的期限臨近，協(xié)調(diào)這一變革的人事部開(kāi)始擔(dān)心，員工還未弄清新工作時(shí)間的意義。為此，公司舉行了一系列方案效果分析會(huì)，使公司員工能想通各種問(wèn)題，從而為采用新的工作時(shí)間做好更為充分的準(zhǔn)備。[NextPage]

全面質(zhì)量管理基本知識(shí)
　　
      定義：為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足顧客要求的條件下進(jìn)行市場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)、制造和售后服務(wù)，企業(yè)內(nèi)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成為一體的一種有效的體系。
 
      意義： 
　　　提高產(chǎn)品質(zhì)量 
　　　改善產(chǎn)品設(shè)計(jì) 
　　　加速生產(chǎn)流程 
　　　鼓舞員工的士氣和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí) 
　　　改進(jìn)產(chǎn)品售后服務(wù) 
　　　提高市場(chǎng)的接受程度 
　　　降低經(jīng)營(yíng)質(zhì)量成本 
　　　減少經(jīng)營(yíng)虧損 
　　　降低現(xiàn)場(chǎng)維修成本 
　　　減少責(zé)任事故  
  
      范圍： 
　　　全面質(zhì)量管理的基本原理與其他概念的基本差別在于，它強(qiáng)調(diào)為了取得真正的經(jīng)濟(jì)效益，管理必須始于識(shí)別顧客的質(zhì)量要求，終于顧客對(duì)他手中的產(chǎn)品感到滿意。全面質(zhì)量管理就是為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)而指導(dǎo)人、機(jī)器、信息的協(xié)調(diào)活動(dòng)。 

     TQM的基礎(chǔ)：系統(tǒng)工程與管理（系統(tǒng)工程） 
　　　完善的技術(shù)方法（控制工程） 
　　　有效的人際關(guān)系（行為工程） 
      TQM的工作內(nèi)容： 
         新設(shè)計(jì)的控制 
　　　進(jìn)廠材料的控制 
　　　產(chǎn)品的控制 
　　　專題研究 

全面質(zhì)量管理原理概述： 
　　?。?在“質(zhì)量控制”（Quality Control）這一短語(yǔ)中，“質(zhì)量”一詞并不具有絕對(duì)意義上的“最好”
　的一般含義。質(zhì)量是指“最適合于一定顧客的要求”。這些要求是：a.產(chǎn)品的實(shí)際用途；b.產(chǎn)品的售價(jià)。
　　?。?在“質(zhì)量控制”這一短語(yǔ)中，“控制”一詞表示一種管理手段，包括四個(gè)步驟：a.制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；b.評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；c.偏離標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采了糾正措施；d.安排改善標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)劃。 
　　?。?影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可以劃分為兩大類：a.技術(shù)方面的，即機(jī)器、材料和工藝；b.人方面的，即操作者、班組長(zhǎng)和公司的其他人員。在這兩類因素中，人的因素重要得多。
　　?。?全面質(zhì)量管理是提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品所永遠(yuǎn)需要的優(yōu)良的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，加工方法以及認(rèn)真的產(chǎn)品維修服務(wù)等活動(dòng)的一種重要手段。
　　?。?質(zhì)量管理的基本原理適用于任何制造過(guò)程，由于企業(yè)行業(yè)、規(guī)模的不同，方法的使用上略有不同，但基本原理仍然是相同的。方法上的差別可概括為：在大量生產(chǎn)中，質(zhì)量管理的重點(diǎn)在產(chǎn)品，在單件小批生產(chǎn)中，重點(diǎn)在控制工序。
　　　６.質(zhì)量管理貫穿在工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的所有階段。首先是向用戶發(fā)送產(chǎn)品，并且進(jìn)行安裝和現(xiàn)場(chǎng)維修服務(wù)。
　　　７.要有效地控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，就必須在生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程的所有主要階段加以控制。這些控制
　就叫質(zhì)量管理工作（Job of quality control），按其性質(zhì)可分為四類：a.新設(shè)計(jì)控制；b.進(jìn)廠材料控制;c.產(chǎn)品控制；d.專題研究。 
　　?。?建立質(zhì)量體系是開(kāi)展質(zhì)量管理工作的一種最有效的方法與手段。
　　?。?質(zhì)量成本是衡量和優(yōu)化全面質(zhì)量管理活動(dòng)的一種手段。 
　　　10.在組織方面，全面質(zhì)量管理是上層管理部門的工具，用來(lái)委派產(chǎn)品質(zhì)量方面的職權(quán)和職責(zé)，以達(dá)到既可免除上層管理部門的瑣事，又可保留上層管理部門確保質(zhì)量成果令人滿意的手段的目的。　　　11.原則上，總經(jīng)理應(yīng)當(dāng)成為公司質(zhì)量管理工作的“總設(shè)計(jì)師”，同時(shí)，他和公司其他主要職能部門還應(yīng)促進(jìn)公司在效率、現(xiàn)代化、質(zhì)量控制等方面的發(fā)揮。
　　　12.從人際關(guān)系的觀點(diǎn)來(lái)看，質(zhì)量管理組織包括兩個(gè)方面：a.為有關(guān)的全體人員和部門提供產(chǎn)品的質(zhì)量信息和溝通渠道；b.為有關(guān)的雇員和部門參與整個(gè)質(zhì)量管理工作提供手段。
　　　13.質(zhì)量管理工作必須有上層管理部門的全力支持。如果上層管理部門的支持不夠熱情，那么，向公司內(nèi)其他人宣傳得再多也不可能取得真正的效果。
　　　14.在全面質(zhì)量管理工作中，無(wú)論何時(shí)、何處都會(huì)用到數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，但是，數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法只是全面質(zhì)量管理中的一個(gè)內(nèi)容，它不等于全面質(zhì)量管理。
　　　15.應(yīng)該認(rèn)真地在公司的范圍內(nèi)逐步開(kāi)展全面質(zhì)量管理活動(dòng)。明智的做法是，選擇一兩個(gè)質(zhì)量課題加以解決并取得成功，然后按這種方式一步一步地實(shí)施質(zhì)量管理計(jì)劃。 
　　　16.全面質(zhì)量管理工作的一個(gè)重要特征是，從根源處控制質(zhì)量。例如，通過(guò)由操作者自己衡量成績(jī)來(lái)促進(jìn)和樹立他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任感和關(guān)心，就是全面質(zhì)量管理工作的積極成果。 
 
施實(shí)SPC過(guò)程中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題 
 
    1.  來(lái)自不同總體的數(shù)據(jù)混雜在一起，將導(dǎo)致兩種異常情況：
    (1)異常情況增多，如由于更換材料，導(dǎo)致控制圖的異常點(diǎn)比換料前增多。
    (2)控制限過(guò)寬，也不是正?，F(xiàn)象，用這樣的控制限控制，減弱了控制圖對(duì)異常檢出的敏感性。如用兩臺(tái)設(shè)備加工的特性，控制限是由其中一臺(tái)設(shè)備上收集的數(shù)據(jù)計(jì)算得到的；而兩臺(tái)設(shè)備用相同的控制限控制，導(dǎo)致了另一臺(tái)設(shè)備控制圖上全部點(diǎn)子集中在中心線10區(qū)域內(nèi)，因而出現(xiàn)控制限過(guò)寬的現(xiàn)象。針對(duì)上述異常情況，可采取以下措施：將同一特性用不同設(shè)備加工或用不同批次的材料加工時(shí)，每臺(tái)設(shè)備或每批材料分別計(jì)算控制限。用不同的控制圖進(jìn)行控制，以保證設(shè)備與圖、材料與圖一一對(duì)應(yīng)。 
    2.單項(xiàng)公差的控制特性，如平行度、垂直度、圓度、跳動(dòng)、中心距一轉(zhuǎn)變動(dòng)量、分離力等。對(duì)于這些特性值，只規(guī)定了單側(cè)標(biāo)準(zhǔn)，不能確定它的范圍，也不能確定它的中心。此時(shí)，質(zhì)量特性分布的中心與標(biāo)準(zhǔn)界限的距離，就決定了工序能力的大小。單側(cè)標(biāo)準(zhǔn)只給出上限標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，在用均值—極差控制圖控制一段時(shí)間后，這些工序經(jīng)常出現(xiàn)絕大多數(shù)點(diǎn)子，甚至全部點(diǎn)子分布在中心線以下的現(xiàn)象。各單位技術(shù)人員及質(zhì)量管理人員認(rèn)為這是好的趨勢(shì)，不予以關(guān)注。這種想法是錯(cuò)誤的，它雖然是一種好的趨勢(shì)，但并不是正?，F(xiàn)象。出現(xiàn)這種情況時(shí)，應(yīng)首先檢查檢測(cè)系統(tǒng)是否有誤，在確定檢測(cè)系統(tǒng)無(wú)誤的情況下，分析出現(xiàn)這種情況的其它原因，使這種好的趨勢(shì)能有所發(fā)展，然后重新計(jì)算控制限。如果不進(jìn)行改進(jìn)，仍維持現(xiàn)狀，控制圖將失去控制的意義。 
    3.用極差圖控制一段時(shí)間后，有些工序的控制圖上會(huì)出現(xiàn)大部分點(diǎn)子分布在中心線以下的情況，這說(shuō)明質(zhì)量特性的分散程度變小了。遇到這種情況時(shí)，一些技術(shù)人員往往認(rèn)為過(guò)程的散差減小了，是好的現(xiàn)象，不予以關(guān)注。這也是不正確的。此時(shí)應(yīng)馬上找出產(chǎn)生這種趨勢(shì)的原因，讓這種好的趨勢(shì)能有所發(fā)展，然后重新計(jì)算控制限。 
    4.不連續(xù)抽樣，易造成樣本內(nèi)部差異大，樣本間差異小，據(jù)此確定的控制限較寬，減弱了控制圖對(duì)異常檢出的敏感性。因此，抽取樣本時(shí)，需要連續(xù)抽樣，這樣就可以減少組內(nèi)差異，增大組間差異，易于反映生產(chǎn)過(guò)程的變化。 
    5.Wg量系統(tǒng)的精度不夠?qū)е碌臏y(cè)量誤差，會(huì)使控制圖上出現(xiàn)周期波。如：控制特性為某一齒輪的齒圈徑向跳動(dòng)量0.07，用百分表測(cè)量時(shí)，只能精確到0.01，小數(shù)點(diǎn)后第三位應(yīng)為估計(jì)值。由于操作者末估計(jì)第三位小數(shù)值，從極差控制圖上反映出來(lái)的圖形表現(xiàn)為極差在0.02—0.03之間變動(dòng)，呈現(xiàn)規(guī)律的周期波，峰頂0.03，峰底0.02，按判異準(zhǔn)則判過(guò)程異常，實(shí)際上卻是測(cè)量誤差造成的。因此，應(yīng)根據(jù)控制特性的要求提高測(cè)量系統(tǒng)的精度，避免因測(cè)量精度不夠而導(dǎo)致的控制圖異常。    
     6.控制圖選擇刻度不合理，會(huì)造成描點(diǎn)不正確。如：某齒輪，磨內(nèi)孔工序，控制特性為齒圓徑向跳動(dòng)量0.063，均值圖和極差圖刻度均選用0.001／格。在極差固中，上控制限為0.039，中心線值為0.0172，中心線距離控制圖底邊只有兩行的距離。操作者通過(guò)測(cè)量計(jì)算的極差值小于0.0152時(shí)，特性點(diǎn)已超出圖紙邊界，操作者無(wú)處描點(diǎn)，造成描點(diǎn)錯(cuò)誤。因此，選取控制限刻度時(shí)，應(yīng)將控制限位于控制圖中間，使上下控制限的范圍足夠大，這樣才能保證描點(diǎn)正確。極差圖的刻度一般設(shè)置為均值圖的2倍為宜。 [NextPage]
    7．質(zhì)量分布中心與標(biāo)準(zhǔn)中心嚴(yán)重偏離時(shí)，Cpk值降低，不合格品率明顯增加。如：某軸控制特性為16.4土0.05，第一次采集數(shù)據(jù)，經(jīng)計(jì)算X圖：上控制限UCLx＝0.01，CLx＝-0.0282，LCLx＝-0.451，CP=1.45，CPK＝0.63，K＝0.564 g
查CP、CPK值所對(duì)應(yīng)的總體不合格品率表，不合格品率為1.46%。調(diào)整設(shè)備后，重新采集數(shù)據(jù)經(jīng)計(jì)算圖上控制限UCLR＝0.02, CLR＝0.00175，LCLR＝-0.018，CP=1.243，CPK＝1.19，K＝0.03536736sq.net版權(quán)所有?367391406
 查Cp、CPK值所對(duì)應(yīng)的總體不合格品率表，不合格品率為0.01835％。通過(guò)以上兩次統(tǒng)計(jì)結(jié)果的比較可以看出，第一次收集數(shù)據(jù)計(jì)算的質(zhì)量分布中心嚴(yán)重偏離標(biāo)準(zhǔn)中心。雖然CP值(1.45)較高，但CPK值(0.63)卻很低，不合格品率較高。第二次調(diào)整設(shè)備，重新采集數(shù)據(jù)計(jì)算后，質(zhì)量分布中心偏離標(biāo)準(zhǔn)中心較小，Cp值(1.243)和CPK值(1.19)相差不大，不合格品率明顯降低。因此，控制圖第一步取得預(yù)備數(shù)據(jù)后，一定要調(diào)整好質(zhì)量加工中心，否則延長(zhǎng)分析用控制圖的控制限轉(zhuǎn)化為控制用圖的控制限后，質(zhì)量分布中心就會(huì)嚴(yán)重偏離標(biāo)準(zhǔn)中心，使得不合格品率增加，實(shí)際工序能力降低。
 
一、 CUSUM（累積和）控制圖和EWMA（指數(shù)加權(quán)滑動(dòng)平均）控制圖 
　  隨著SPC控制理論中常規(guī)控制圖的普遍使用，其缺點(diǎn)也逐漸顯現(xiàn)出來(lái)，其中一條就是對(duì)過(guò)程的小偏移不靈敏。而CUSUM和EWMA則可解決類似問(wèn)題。 
    1、 CUSUM控制圖的設(shè)計(jì)思想就是對(duì)數(shù)據(jù)的信息加以積累。CUSUM控制圖分別可用于計(jì)量性數(shù)據(jù)（正態(tài)分布），不合格品數(shù)（泊松分布變量），不和格品率（二項(xiàng)分布變量）。CUSUM控制圖的理論基礎(chǔ)是序貫分析原理中的序貫概率比檢驗(yàn)，這是一種基本的序貫檢驗(yàn)法。該控制圖通過(guò)對(duì)信息的累積，將過(guò)程的小偏移累加起來(lái)，達(dá)到放大的效果，提高檢測(cè)過(guò)程小偏移的靈敏度。  
    2、 EWMA控制圖中控制統(tǒng)計(jì)量同樣利用了歷史數(shù)據(jù)，且該控制圖可以對(duì)不同階段的數(shù)據(jù)取不同的權(quán)重，距今越近的數(shù)據(jù)權(quán)重越大，距今越遠(yuǎn)，數(shù)據(jù)權(quán)重越小。EWMA控制圖設(shè)計(jì)的本質(zhì)就是尋找最優(yōu)參數(shù)（λ，K）組合的過(guò)程，所依據(jù)的原則是：對(duì)給定的穩(wěn)態(tài)ARL（0），使過(guò)程出現(xiàn)設(shè)定偏移量的偏移時(shí)具有最小失控ARL。

二、 穩(wěn)健設(shè)計(jì)技術(shù)
　　產(chǎn)品/工藝過(guò)程的穩(wěn)健設(shè)計(jì)方法和技術(shù)開(kāi)發(fā)階段的穩(wěn)健技術(shù)開(kāi)發(fā)方法統(tǒng)稱為穩(wěn)健設(shè)計(jì)技術(shù)。它是開(kāi)發(fā)高質(zhì)量低成本產(chǎn)品最有效的方法。在實(shí)際生產(chǎn)中噪聲因素（原材料的微小變化、操作人員水平的差異、機(jī)器設(shè)備的微笑波動(dòng)等）的存在，由此產(chǎn)生的波動(dòng)也不可避免; 永無(wú)止境地減少波動(dòng)，使產(chǎn)品、工藝過(guò)程、技術(shù)功能對(duì)各種噪聲因素不敏感，向著波動(dòng)為零的目標(biāo)不斷邁進(jìn)。而如果采用源頭治理的辦法，利用穩(wěn)健技術(shù)設(shè)計(jì)尋找可控因素的一組水平組合，使產(chǎn)品/工藝過(guò)程性能或技術(shù)功能的輸出質(zhì)量特性圍繞設(shè)計(jì)目標(biāo)值的波動(dòng)盡可能減少。
　　基本功能的性能穩(wěn)健取決于兩點(diǎn)：一是輸出質(zhì)量特性本身的波動(dòng)?。欢窃撡|(zhì)量特性應(yīng)盡可能接近設(shè)計(jì)目標(biāo)值。
　　穩(wěn)健技術(shù)開(kāi)發(fā)的實(shí)現(xiàn)過(guò)程： 
1、 進(jìn)行初始設(shè)計(jì)并確認(rèn)理想功能
2、 識(shí)別可控因素和噪聲因素
3、 實(shí)施一步優(yōu)化，即優(yōu)化系統(tǒng)的穩(wěn)健性
4、 實(shí)施二步優(yōu)化，確定對(duì)靈敏度影響顯著的可調(diào)因素

三、 質(zhì)量功能展開(kāi)（QFD）（又名質(zhì)量屋）
　　質(zhì)量功能展開(kāi)是一項(xiàng)強(qiáng)有力的綜合策劃技術(shù)，尤其適用于大型產(chǎn)品（如飛機(jī)、汽車和大型設(shè)備）。它是一個(gè)總體的概念，提供一種將顧客的需求轉(zhuǎn)化為對(duì)應(yīng)于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的每一階段（即：市場(chǎng)戰(zhàn)略、策劃、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與工程設(shè)計(jì)、原形生產(chǎn)、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售）的適當(dāng)?shù)募夹g(shù)要求的途徑。它是一種旨在開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)階段就對(duì)產(chǎn)品適用性實(shí)施全過(guò)程、全方位質(zhì)量保證的系統(tǒng)方法。它從市場(chǎng)要求的情報(bào)出發(fā)，將其轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)語(yǔ)言，既而縱向經(jīng)過(guò)部件、零件展開(kāi)至工序展開(kāi)；橫向進(jìn)行質(zhì)量展開(kāi)、技術(shù)展開(kāi)、成本展開(kāi)的可靠性展開(kāi)。形式上以大量的系統(tǒng)展開(kāi)表和矩陣圖為特征，盡量將生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的問(wèn)題提前揭示，以達(dá)到多元設(shè)計(jì)、多元改善和多元保證的目的。 
　　質(zhì)量功能展開(kāi)的目的：從全面質(zhì)量管理的視角出發(fā)，質(zhì)量要素中包括理化特性和外觀要素、機(jī)械要素、人的要素、時(shí)間要素、經(jīng)濟(jì)要素、生產(chǎn)要素和市場(chǎng)及環(huán)境要素。將這些要素組合成一個(gè)有機(jī)的系統(tǒng)，并明確產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到最終報(bào)廢的全過(guò)程中各步驟的質(zhì)量機(jī)能，并使各質(zhì)量機(jī)能得以切實(shí)完成。 
質(zhì)量功能展開(kāi)的基本構(gòu)成
技術(shù)展開(kāi) 綜合的質(zhì)量展開(kāi) 可靠性展開(kāi) 質(zhì)量功能展開(kāi)
質(zhì)量機(jī)能展開(kāi) 成本展開(kāi)
狹義的質(zhì)量展開(kāi) 質(zhì)量職能展開(kāi)
最常用的質(zhì)量功能展開(kāi)的文件有：
1、 顧客要求策劃矩陣
2、 設(shè)計(jì)矩陣
3、 最終產(chǎn)品特性展開(kāi)矩陣
4、 生產(chǎn)/采購(gòu)矩陣
5、 過(guò)程計(jì)劃和質(zhì)量控制表
6、 作業(yè)指導(dǎo)書

 四、 并行工程（CE），又稱為同步工程
　　現(xiàn)代企業(yè)面臨的主要課題是如何作好創(chuàng)新，但創(chuàng)新又面臨著兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)：市場(chǎng)不確定性和技術(shù)不確定性。市場(chǎng)因顧客需要的變化和技術(shù)進(jìn)步引起的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)的變化，要求產(chǎn)品壽命周期縮短和更新?lián)Q代速度加快；技術(shù)上則由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的復(fù)雜化和新原理的采用，延長(zhǎng)了開(kāi)發(fā)周期。而并行工程則為企業(yè)如何以盡可能短的開(kāi)發(fā)周期推出顧客與社會(huì)需要的產(chǎn)品提供了解決思想和方法。 
　　并行工程的定義：它是對(duì)產(chǎn)品及制造和輔助過(guò)程實(shí)施并行、一體化設(shè)計(jì)、促使開(kāi)發(fā)者始終考慮從概念形成直到用后處置的產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的所有因素（包括質(zhì)量、成本、進(jìn)度和使用要求）的一種系統(tǒng)方法。
　　實(shí)施并行工程的關(guān)鍵：如何促進(jìn)職能之間的溝通是實(shí)施并行工程的關(guān)鍵，而組織和架構(gòu)又是影響職能溝通的主要因素之一。按照項(xiàng)目管理特點(diǎn)建立多功能跨部門科學(xué)小組，成立矩陣組織就變得非常重要。 
　　并行工程中普遍采用質(zhì)量工程技術(shù)（如QFD、田口法、FMEA等）和計(jì)算機(jī)技術(shù)（如CAX系列）。
　　并行工程的成功推行方法：
1、各職能根據(jù)自身的條件和要求提出本職能范圍內(nèi)的所有可行的方案，然后溝通形成各職能都可行的各自方案并由此構(gòu)成總體方案。
2、隨著過(guò)程的不斷進(jìn)展，從其他后續(xù)職能如開(kāi)發(fā)、測(cè)試、顧客等等獲取的信息將逐漸縮小其方案數(shù)。最后各自的方案都能確定并能切實(shí)得到履行。
3、嚴(yán)格依照最終方案，并根據(jù)需要可以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。

五、 水平比較或基準(zhǔn)比較（BENCHMARKING）
　　該方法創(chuàng)立于施樂(lè)公司，其基本思想為：公司內(nèi)部不同部門或不同公司的相同相近過(guò)程的活動(dòng)行為的比較分析，找出差距及其潛在的原因，以期達(dá)到或超過(guò)當(dāng)前同類最好的實(shí)踐。
　　水平比較的思想可以想到孫子兵法中的"知己知彼"
BENCHMARKING 是一個(gè)系統(tǒng)和連續(xù)的測(cè)量過(guò)程，這個(gè)過(guò)程就是要針對(duì)世界范圍內(nèi)的領(lǐng)先企業(yè)和具體的領(lǐng)先過(guò)程進(jìn)行連續(xù)不斷的測(cè)量和比較，以獲得幫助公司采取改進(jìn)行動(dòng)的有效信息。
水平比較可分為：內(nèi)部水平、競(jìng)爭(zhēng)性水平、功能性水平、一般性水平比較。
水平比較的內(nèi)容：質(zhì)量、生產(chǎn)率和時(shí)間（生產(chǎn)率和時(shí)間反映了成本問(wèn)題）。

 六、 失效模式及后果分析（FMEA）
失效模式及后果分析被應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程開(kāi)發(fā)。它是一個(gè)重要的分析工具，有助于防止代價(jià)高的失效。它為設(shè)計(jì)小組提供了一個(gè)預(yù)期并消除這些失效的有效途徑。失效模式及后果分析適宜系列化的活動(dòng)，這些活動(dòng)旨在： 
    1、認(rèn)識(shí)并評(píng)價(jià)一產(chǎn)品/過(guò)程潛在的失效及其后果機(jī)會(huì)的措施。 
    2、確定可消除或減少出現(xiàn)這些潛在失效的機(jī)會(huì)的措施。 
    3、將過(guò)程文件化
　　這對(duì)正確確定如何滿足顧客需求的設(shè)計(jì)過(guò)程是必不可少的。
　　FMEA包括（設(shè)計(jì)）DFMEA 和（過(guò)程）PFMEA
　　設(shè)計(jì)FMEA應(yīng)從列出設(shè)計(jì)希望做什么以及不希望做什么開(kāi)始，既設(shè)計(jì)意圖。應(yīng)將通過(guò)QFD、車輛要求文件、已知的產(chǎn)品要求和/或制造/裝配要求等確定的顧客需求綜合起來(lái)。期望的特性的定義越明確，就越容易識(shí)別潛在的失效模式，采取糾正措施。
　　過(guò)程FMEA應(yīng)從整個(gè)過(guò)程的流程圖/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開(kāi)始。流程圖應(yīng)確定與每個(gè)工序有關(guān)的產(chǎn)品/過(guò)程特性參數(shù)。如果可能的話，還應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的設(shè)計(jì)FMEA確定某些產(chǎn)品影響后果。

 七、 制造設(shè)計(jì)（DFM）和裝配設(shè)計(jì)（DFA）
　　為優(yōu)化設(shè)計(jì)功能、可制造性、易于裝配之間關(guān)系所設(shè)計(jì)的同步工程過(guò)程。因?yàn)槿藗兂３：雎詫?duì)產(chǎn)品裝配、產(chǎn)品的制造或者組成產(chǎn)品的部件的設(shè)計(jì)考慮。所以它顯得尤為重要。
最主要的是要增進(jìn)對(duì)工藝變量與產(chǎn)品結(jié)果之間的關(guān)系的理解。在此基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)者再在技術(shù)規(guī)范中確定必須在制造過(guò)程中加以控制的產(chǎn)品特性（及其限制），以實(shí)現(xiàn)其使用要求。這將有利于： 
    1、 改進(jìn)產(chǎn)品的投產(chǎn) 
    2、 改進(jìn)現(xiàn)有制造過(guò)程的能力 
    3、 提供可用于主管和工人培訓(xùn)的信息。
　　它通常由一個(gè)橫向職能小組來(lái)應(yīng)用?？梢苑乐乖O(shè)計(jì)工程師設(shè)計(jì)超出或裝配技術(shù)或產(chǎn)量能力的制造或裝配步驟。小組通常有其他領(lǐng)域（可靠性、可維修性和可制造性）的專家和顧客參與，以解決設(shè)計(jì)人員知識(shí)不足或未領(lǐng)悟某一重要的設(shè)計(jì)特性。[NextPage]

八、 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE），典型如田口方法 
    一種用于控制過(guò)程輸入以便更好地理解對(duì)過(guò)程輸出影響的試驗(yàn)技術(shù)。一項(xiàng)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)是一個(gè)試驗(yàn)或試驗(yàn)序列，試驗(yàn)中根據(jù)描述的設(shè)計(jì)矩陣體系化地改變潛在影響過(guò)程的變量。所關(guān)注的反應(yīng)在以下幾種情況下評(píng)價(jià)：1）在試驗(yàn)的變量中，確定顯著影響的變量；2）把變量等級(jí)所代表的整個(gè)范圍的影響定量；3）對(duì)過(guò)程中起作用的原因的性質(zhì)獲得較好的理解；4）比較影響和相互作用。試驗(yàn)設(shè)計(jì)的代表性方法包括傳統(tǒng)方法和田口方法。 
    田口方法： 其目的是通過(guò)設(shè)計(jì)保證質(zhì)量，它通過(guò)確定和控制造成過(guò)程/產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)偏差的關(guān)鍵變量（或噪音）來(lái)達(dá)到目的。其整個(gè)概念可描述為以下兩個(gè)基本點(diǎn)：  
    1、應(yīng)該用相對(duì)于規(guī)定的目標(biāo)值的偏差來(lái)衡量質(zhì)量，而不應(yīng)該由是否滿足預(yù)先設(shè)定的公差限度來(lái)衡量質(zhì)量。 
    2、質(zhì)量不能靠檢驗(yàn)和返工來(lái)保證，必須通過(guò)適當(dāng)?shù)倪^(guò)程和產(chǎn)品設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
通過(guò)對(duì)一個(gè)系統(tǒng)的適當(dāng)設(shè)計(jì)，過(guò)程可以達(dá)到對(duì)變化不敏感，以免成本的高昂的拒收和/或返工。為了確定造成變化的因素并隨后消除這些因素的影響，將設(shè)計(jì)循環(huán)分成三個(gè)階段：系統(tǒng)設(shè)計(jì)、參數(shù)設(shè)計(jì)和公差設(shè)計(jì)。

九、 有限元分析（FEA）
它對(duì)復(fù)雜的幾何領(lǐng)域的物理關(guān)系提供了數(shù)學(xué)的解決方案。這種方法經(jīng)常用于具有復(fù)雜的集合特性的設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)分析。 
　　被分析的部分要分許多個(gè)小的區(qū)域，這些區(qū)域被成為"有限元"。每一個(gè)元內(nèi)的物理特性都有準(zhǔn)確的數(shù)學(xué)術(shù)語(yǔ)予以解釋。所有元的特性匯集在一起產(chǎn)生一個(gè)大型的矩陣，矩陣的解為所關(guān)心的變量的量，例如，因最大負(fù)荷造成的變形。其他的量，如應(yīng)力等，也要計(jì)算出來(lái)。
市場(chǎng)上有分析軟件以供使用。
十、 限制理論
　　一種用來(lái)幫助組織增加（改變努力）的積極影響的制造思想。它透過(guò)確定和說(shuō)明那些阻礙有關(guān)預(yù)定目標(biāo)實(shí)現(xiàn)（即限制）的問(wèn)題（頻繁出現(xiàn)的方針問(wèn)題或"舊的方?quot;，并非機(jī)器或人力的障礙），使其集中于持續(xù)改進(jìn)。
十一、 運(yùn)動(dòng)/人機(jī)工程學(xué)分析（IE 內(nèi)容）
　　通過(guò)對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)的評(píng)估，以確保與人的能力兼容。運(yùn)動(dòng)分析是指與完成任務(wù)（如升、扭、延伸）有關(guān)的人的能力，以防止或減輕應(yīng)變、應(yīng)力、過(guò)度疲勞等問(wèn)題。有關(guān)影響因素包括工人的人體尺寸、設(shè)計(jì)產(chǎn)品的布置、按扭/開(kāi)關(guān)的位置，加在工人身上的負(fù)荷，及諸如噪音、振動(dòng)、照明和空間等方面的環(huán)境影響。
十二、 幾何尺寸與公差（GD&T）
　　國(guó)際上所接受的、在技術(shù)圖紙上標(biāo)注的、涵該所有的有關(guān)工業(yè)加工工件的幾何條件的不同要求（如，尺寸、距離、半徑、形狀、方向、位置、偏轉(zhuǎn)、表面粗糙度、表面波度、表面缺陷、邊緣等），及相關(guān)的驗(yàn)證規(guī)則，測(cè)量?jī)x器及其校準(zhǔn)。 
　　簡(jiǎn)而言之，它是確定某一產(chǎn)品（工件）微觀和宏觀幾何條件的所有的要求以及與之相關(guān)聯(lián)的驗(yàn)證及相應(yīng)的測(cè)量?jī)x器的校準(zhǔn)的有關(guān)要求。
注：幾何條件（幾何特征、幾何特性）要從廣義上去理解：
l 它是以幾何描述表示的某一工件的功能要求，包括尺寸（如直徑），距離、角度、表面構(gòu)造、形狀、方向、位置等。
l 它是這一幾何特性在生產(chǎn)上所允許的偏差限度。
十三、 價(jià)值分析和價(jià)值工程（VA與VE）
　　采用多種技術(shù)來(lái)正確地分析某一產(chǎn)品的功能，往往能夠改進(jìn)產(chǎn)品的性能，降低成本，因?yàn)檫@樣可以找到并應(yīng)用其它的代用材料生產(chǎn)方法。這種功能評(píng)價(jià)的過(guò)程叫做價(jià)值分析。美國(guó)則將應(yīng)用價(jià)值分析過(guò)程以降低設(shè)計(jì)成本稱之為價(jià)值工程。 
十四、 實(shí)體模型
　　尚不很成熟，是用三維仿真模型軟件來(lái)進(jìn)行一些復(fù)雜形狀和陰影圖象的定義和處理。
十五、 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）和計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）
　　它們可以將產(chǎn)品的具體要求轉(zhuǎn)化為最終的實(shí)物產(chǎn)品。它可以使設(shè)計(jì)者考慮許多不同的設(shè)計(jì)方案，并大大縮短工作時(shí)間?，F(xiàn)在常被用于以下領(lǐng)域：
1、 可靠性：為改進(jìn)的低溫進(jìn)行可靠性而進(jìn)行的設(shè)備的熱工設(shè)計(jì) 
2、 可維修性：工件位置，可達(dá)距離及其它與設(shè)計(jì)相關(guān)的人體需要圖解
3、 可試驗(yàn)性：將試驗(yàn)策劃考慮在設(shè)計(jì)過(guò)程中的總體試驗(yàn)要求的分析。 
十六、 可靠性工程計(jì)劃
一個(gè)成功的可靠性項(xiàng)目應(yīng)該采取的第一個(gè)步驟是制定一個(gè)可靠性項(xiàng)目計(jì)劃。從設(shè)計(jì)階段開(kāi)始的可靠性工程從根本上說(shuō)是關(guān)于執(zhí)行某一特定的功能的不同的方案強(qiáng)化研究以及實(shí)現(xiàn)可預(yù)期的最佳可靠性的途徑選擇過(guò)程。最可靠的系統(tǒng)往往需要在成本和重量方面妥協(xié)。通常一個(gè)可靠性項(xiàng)目要具備三個(gè)必要條件：
1、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)-如果在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中未對(duì)可靠性進(jìn)行足夠的考慮的話，任何諸如檢驗(yàn)和試驗(yàn)的其它的后續(xù)措施都不能彌補(bǔ)不足。
2、 零件-用于制造產(chǎn)品的零件必須足以滿足功能要求，能夠在經(jīng)過(guò)制造過(guò)程后而不致衰退，并且能夠在其使用的環(huán)境條件下正常運(yùn)行而不致?lián)p壞。
3、 質(zhì)量控制-必要的制造程序，過(guò)程和控制必須予以執(zhí)行和保持。
 
八項(xiàng)管理原則
２０００版ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)中，ＩＳＯ９０００標(biāo)準(zhǔn)起著確定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一技術(shù)概念和明確指導(dǎo)思想的作用，具有很重要的地位。新版ＩＳＯ９０００標(biāo)準(zhǔn)代替１９９４版ＩＳＯ９０００標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容上有了很大變化。
　　 這其中新增加的一個(gè)非常重要的內(nèi)容就是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。它是新標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，又是組織領(lǐng)導(dǎo)者進(jìn)行質(zhì)量管理的基本原則。正因?yàn)榘隧?xiàng)質(zhì)量管理原則是新版ＩＳＯ９０００標(biāo)準(zhǔn)的靈魂，所以對(duì)它的含義的理解和掌握是至關(guān)重要的，為此，我們請(qǐng)有關(guān)專家對(duì)其進(jìn)行了較詳盡的解釋。
　　 產(chǎn)生的背景 早在１９９５年ＩＳＯ／ＴＣ１７６在策劃２０００版ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，就準(zhǔn)備針對(duì)組織管理者編制一套有關(guān)質(zhì)量管理的文件，其中最重要的就是質(zhì)量管理原則。為此還成立了一個(gè)專門的工作小組（ＷＧ１５），這個(gè)小組專門負(fù)責(zé)征集世界上著名質(zhì)量管理專家的意見(jiàn)，在匯集這些意見(jiàn)的基礎(chǔ)上編寫了ＩＳＯ／ＣＤＩ９００４－８《質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用》。此文件在１９９６年ＴＣ１７６的特拉維夫年會(huì)上受到普遍的歡迎。ＷＧ１５為了確保此文件的權(quán)威和廣泛一致性，又在１９９７年的哥本哈根年會(huì)上對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則進(jìn)行投票確認(rèn)，獲全體通過(guò)。所以說(shuō)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則在２０００版ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)草案發(fā)表前就已得到全球質(zhì)量管理方面專家的認(rèn)同，成為２０００版新標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。 對(duì)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的剖析
　　 原則１：以顧客為中心 專家認(rèn)為：組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。顧客是每一個(gè)組織存在的基礎(chǔ)，顧客的要求是第一位的，組織應(yīng)調(diào)查和研究顧客的需求和期望，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施使其實(shí)觀。這個(gè)指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。
　　 原則２：領(lǐng)導(dǎo)作用 專家認(rèn)為：領(lǐng)導(dǎo)必須將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)的作用，即最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。為了營(yíng)造一個(gè)良好的環(huán)境，最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實(shí)施一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)的資源，并隨時(shí)將組織運(yùn)行的結(jié)果與目標(biāo)比較，根據(jù)情況決定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針，目標(biāo)的措施，決定持續(xù)改進(jìn)的措施。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實(shí)和以身作則。
　　 原則３：全員參與 專家認(rèn)為：各級(jí)人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)最大的收益。全體職工是每個(gè)組織的基礎(chǔ)。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。所以要對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識(shí)和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)他們的積極性和責(zé)任感。 
　　原則４：過(guò)程方法 專家認(rèn)為：將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過(guò)程方法的原則不僅適用于某些簡(jiǎn)單的過(guò)程，也適用于由許多過(guò)程構(gòu)成的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)。在應(yīng)用于質(zhì)量管理體系時(shí)，２０００版ＩＳＯ９０００族標(biāo)準(zhǔn)建立了一個(gè)過(guò)程模式。此模式把管理職責(zé)；資源管理；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；測(cè)量、分析和改進(jìn)作為體系的４大主要過(guò)程，描述其相互關(guān)系、并以顧客要求為輸入，提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過(guò)信息反饋來(lái)測(cè)定的顧客滿意度，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。
　　 原則５：管理的系統(tǒng)方法 專家認(rèn)為：針對(duì)設(shè)定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)連的過(guò)程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。這種建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，既可用于新建體系，也可用于現(xiàn)有體系的改進(jìn)。此方法的實(shí)施可在三方面受益：一是提供對(duì)過(guò)程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。
　　 原則６：持續(xù)改進(jìn) 專家認(rèn)為：持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。在質(zhì)量管理體系中，改進(jìn)指產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程及體系有效性和效率的提高，持續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀；建立目標(biāo)；尋找、評(píng)價(jià)和實(shí)施解決辦法；測(cè)量、驗(yàn)證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動(dòng)。

　　 原則７：基于事實(shí)的決策方法 專家認(rèn)為：對(duì)數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺(jué)判斷是有效決策的基礎(chǔ)。以事實(shí)為依據(jù)做決策，可防止決策失誤。在對(duì)信息和資料做科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是最重要的工具之一。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可用來(lái)測(cè)量、分析和說(shuō)明產(chǎn)品和過(guò)程的變異性，統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。
　　 原則８：互利的供方關(guān)系 專家認(rèn)為：通過(guò)互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。供方提供的產(chǎn)品將對(duì)組織向顧客提供滿意的產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響，因此處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。對(duì)供方不能只講控制不講合作互利，特別對(duì)關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對(duì)組織和供方都有利。
ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)和要求
質(zhì)量是社會(huì)生產(chǎn)、生活中的一個(gè)永恒的話題，也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時(shí)代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的提高和人類對(duì)客觀事物認(rèn)知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當(dāng)今各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會(huì)成員對(duì)質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)?yè)?jù)大的發(fā)展空間。[NextPage]
　　1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS5750。為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣這一行之有效的管理方法，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的專家和該組織的成員國(guó)經(jīng)過(guò)卓有成效的努力和辛勤勞動(dòng)，于1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)狀況的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。自此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開(kāi)來(lái)。這種質(zhì)量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機(jī)、給世界貿(mào)易帶來(lái)質(zhì)量可信度、給質(zhì)量管理體系提供評(píng)價(jià)基礎(chǔ)的同時(shí)，也隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化、客觀認(rèn)知的提高和標(biāo)準(zhǔn)自身的需要不斷發(fā)展和完善。從ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的演變過(guò)程可見(jiàn)，1987版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證；1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)則通過(guò)20個(gè)質(zhì)量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質(zhì)量保證的要求納入標(biāo)準(zhǔn)的范圍中：2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)思和標(biāo)準(zhǔn)目的等方面出現(xiàn)了具有時(shí)代氣息的變化，過(guò)程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進(jìn)的思想貫穿于整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，把組織的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的要求之中。
　　隨著ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普及和標(biāo)準(zhǔn)用戶的增加，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)多的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)在不同經(jīng)濟(jì)技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、質(zhì)量管理體系的有效性成為標(biāo)準(zhǔn)使用中普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。為解決1994版標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并考慮到標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)的發(fā)展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176于197年進(jìn)行了一項(xiàng)有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)情況書面調(diào)查，征集標(biāo)準(zhǔn)用戶的意見(jiàn)和建議，以便在標(biāo)準(zhǔn)的修訂中更準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)用戶的需求，在新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見(jiàn)的內(nèi)容也包括修訂標(biāo)準(zhǔn)的意愿、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的各自特點(diǎn)和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布實(shí)施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。
　　2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)生了明顯的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)采用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以20個(gè)要素為基礎(chǔ)的機(jī)構(gòu)模式完全不同。以過(guò)程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實(shí)際，被更多地運(yùn)用在當(dāng)今的管理活動(dòng)中。過(guò)程模式的使用實(shí)現(xiàn)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)要素全部容納到新版標(biāo)準(zhǔn)中。從變化的角度來(lái)看，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要有以下特點(diǎn)：

　　一、 標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性
　　ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用于各類組織，不受組織類型、
規(guī)模、經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。標(biāo)準(zhǔn)的這一特點(diǎn)可從四個(gè)方面表現(xiàn)出來(lái)： 
　　1、 任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個(gè)應(yīng)考慮四個(gè)重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評(píng)審等項(xiàng)內(nèi)容；其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項(xiàng)內(nèi)容；第三是過(guò)程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項(xiàng)內(nèi)容；第四是測(cè)量、分析與改進(jìn)，包括信息測(cè)評(píng)、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和測(cè)量、過(guò)程監(jiān)測(cè)和測(cè)量、不合格品控制、持續(xù)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施等項(xiàng)內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個(gè)重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款中的分類。 
　　2、 標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"一詞，有雙重的含義。術(shù)語(yǔ)"產(chǎn)品"可意指有形的實(shí)物產(chǎn)品，也可意指"服務(wù)"。
　　3、 組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過(guò)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系增強(qiáng)顧客的信任。
　　4、 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)，綜合反映各類質(zhì)量管理活動(dòng)的特征，減少了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款理解和適用的難度。

　　二、 明顯改善了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性 　　新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容，這是標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中一個(gè)非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性可從新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)使用的語(yǔ)言和術(shù)語(yǔ)等方面顯現(xiàn)出來(lái)。組織的管理活動(dòng)及管理體系在采用兩個(gè)體系的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有可使用的同時(shí)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的管理體系要素。在對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過(guò)程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會(huì)感興趣團(tuán)體的利益成為兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的。監(jiān)測(cè)、測(cè)量、分析與改進(jìn)作為管理活動(dòng)的必要措施在兩個(gè)系列標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運(yùn)行和提高有效性。
　　新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個(gè)兼容性特點(diǎn)，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對(duì)比來(lái)看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個(gè)質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容中。1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，只需對(duì)其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進(jìn)行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。

 　　三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性
　　采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的一項(xiàng)基本特征。顯而易見(jiàn)，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過(guò)程中，無(wú)論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)1.2"標(biāo)準(zhǔn)適用范圍"條款給出對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里所說(shuō)的質(zhì)量管理體系需求是指對(duì)選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況；應(yīng)用范圍是指對(duì)全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無(wú)論組織是否對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進(jìn)行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過(guò)組織的自我聲明、第二方考核或第三方認(rèn)證來(lái)完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進(jìn)行刪減時(shí)，還應(yīng)考慮是否對(duì)組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)帶來(lái)困難。

 　　四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性
　　1994版標(biāo)號(hào)尊的用戶有一個(gè)共同感受：按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個(gè)程序文件和18個(gè)以上的質(zhì)量記錄；這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來(lái)過(guò)多的文件工作量；有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實(shí)況；質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來(lái)越重的包袱；質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無(wú)減。標(biāo)準(zhǔn)使用過(guò)程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實(shí)用性。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件方面實(shí)現(xiàn)的兩個(gè)重要目的是：建立一種簡(jiǎn)單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織；文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過(guò)程活動(dòng)所期望的結(jié)果。
基于上述兩方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡(jiǎn)化。有關(guān)質(zhì)量手冊(cè)的要求，條款4.2.1b）表明，手冊(cè)的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。對(duì)有關(guān)程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于糾正活動(dòng)的程序文件和8.5.3要求的用于預(yù)防活動(dòng)的程序文件。對(duì)有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個(gè)用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：管理評(píng)審記錄；組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄；用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄；反映產(chǎn)品要求評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)輸入記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)評(píng)審結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)確認(rèn)結(jié)果和采取措施的記錄；反映設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄；反映供方評(píng)價(jià)和自我評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄；監(jiān)測(cè)和測(cè)量達(dá)不到驗(yàn)證效果時(shí)反映過(guò)程確認(rèn)的記錄；對(duì)可追溯性產(chǎn)品建立唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；顧客財(cái)產(chǎn)管理和使用記錄；不存在測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)反映測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄；測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過(guò)的記錄；證明產(chǎn)品符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄；對(duì)不合格品采取糾正措施的記錄；反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動(dòng)結(jié)果的記錄。

 　　質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn)，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對(duì)過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)的情況。 
　　縱覽2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)突出了過(guò)程識(shí)別、對(duì)影響因素的控制、持續(xù)改進(jìn)而后體系運(yùn)行有效性四方面的要求。以過(guò)程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問(wèn)題使有效識(shí)別質(zhì)量管理體系所保護(hù)哪的過(guò)程。作為先決條件，標(biāo)準(zhǔn)條款0.2過(guò)程方法表述了過(guò)程的基本特征，標(biāo)準(zhǔn)條款4.1a)提出了對(duì)質(zhì)量管理體系所包含過(guò)程進(jìn)行識(shí)別的要求。 
   　值得一提的是，過(guò)程識(shí)別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動(dòng)。需考慮的特點(diǎn)有：過(guò)程伴隨著輸入和輸出存在；過(guò)程可由一項(xiàng)或多項(xiàng)實(shí)現(xiàn)同一目標(biāo)、具有不同功能的活動(dòng)組合構(gòu)成。 
　　過(guò)程的劃分可粗可細(xì)，粗劃分的過(guò)程包含著若干細(xì)小的過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)過(guò)程劃分的粗細(xì)沒(méi)有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對(duì)過(guò)程實(shí)施有效控制的要求，將使得到細(xì)致劃分的過(guò)程更能反映過(guò)程劃分的優(yōu)越性。
　　由于過(guò)程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對(duì)過(guò)程中的影響因素實(shí)施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過(guò)程與服務(wù)提供過(guò)程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。

 　　標(biāo)準(zhǔn)在條款8.5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)中的一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對(duì)顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來(lái)考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動(dòng)中要有對(duì)未來(lái)需求進(jìn)行預(yù)測(cè)的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進(jìn)的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。這也是2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系模式要求的變更、對(duì)質(zhì)量管理體系文件的精簡(jiǎn)、對(duì)不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動(dòng)中采用2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時(shí)有效性。